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ISIS 2503 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Phase-II-Studie mit ISIS 2503, einem Antisense-Inhibitor von H-Ras, bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ISIS 2503 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit ISIS 2503 behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten, die dieses Regime erhalten. III. Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von ISIS 2503 bei der empfohlenen Phase-II-Dosis und dem empfohlenen Zeitplan bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten ISIS 2503 IV kontinuierlich für 14 Tage. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das als inoperabel angesehen wird. Messbare Erkrankung mit mindestens 1 Läsion mit einem größten Durchmesser von mindestens 2 cm, die im CT- oder MRT-Scan identifizierbar ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden Kein zugrunde liegender Krankheitszustand in Verbindung mit aktiver Blutung Keine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert Keine andere frühere bösartige Erkrankung in der Vergangenheit 5 Jahre außer Hautkrebs ohne Melanom

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs außer Fluorouracil und/oder Gemcitabin, verabreicht als Strahlensensibilisator Keine andere gleichzeitige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt bereitgestellte Indikatorläsionen nicht innerhalb des vorherigen Bestrahlungsports Von Toxizität erholt Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Heparin Keine andere gleichzeitige zugelassene oder experimentelle Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IS 2503
Alle Patienten beginnen die Behandlung mit einer Dosis von 6 mg/kg/Tag von ISIS 2503. ISIS 2503 in der zugewiesenen Dosis wird als kontinuierliche i.v. Infusion über die ersten 14 Tage eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Während der dritten Woche jedes Behandlungszyklus wird kein Medikament verabreicht.
Arzneimittel: IS 2503
Die Anfangsdosis von ISIS 2503 beträgt 6 mg/kg/Tag, verabreicht als kontinuierliche i.v. Infusion über die ersten 14 Tage eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Dies wird in den ersten zwei Wochen jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate abzuschätzen und die Zeit bis zur Tumorprogression der in dieser Studie behandelten Patienten zu beobachten.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei ansprechenden Patienten. Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von ISIS 2503 bei der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan weiter.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067701
  • UAB-9915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 0001215)
  • ISIS-2503-CS5
  • UAB-F990526011
  • NCI-G00-1730

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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