ISIS 2503 в лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
Испытание фазы II ISIS 2503, антисмыслового ингибитора H-Ras, у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности ISIS 2503 в лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа и время до прогрессирования у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы, получающих лечение с помощью ISIS 2503. II. Определите продолжительность ответа у этих пациентов, получающих этот режим. III. Охарактеризуйте профиль безопасности ISIS 2503 в рекомендуемой дозе фазы II и графике у этих пациентов.
ПЛАН: Пациенты получают ISIS 2503 IV непрерывно в течение 14 дней. Лечение продолжают каждые 21 день в течение как минимум 3 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 14-27 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома поджелудочной железы, которая считается неоперабельной. Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с 1 поражением размером не менее 2 см в наибольшем диаметре, идентифицируемым при КТ или МРТ.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные барьерные контрацептивы во время и в течение 6 месяцев после исследования Отсутствие основного заболевания, связанного с активным кровотечением Отсутствие активной инфекции, требующей терапии Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в прошлом 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не проводится одновременная биологическая терапия рака поджелудочной железы. Химиотерапия: не проводится предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы, за исключением фторурацила и/или гемцитабина, вводимого в качестве радиосенсибилизатора. Отсутствие другой одновременной химиотерапии рака поджелудочной железы. Эндокринная терапия: не указано. предоставлены индикаторные поражения, не входящие в область предшествующего облучения. Выздоровели от токсичности. Сопутствующая лучевая терапия рака поджелудочной железы не проводилась. Хирургия: см. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГИЛ 2503
Все пациенты будут начинать лечение с дозы 6 мг/кг/день ISIS 2503.
ISIS 2503 в назначенной дозе будет вводиться непрерывно внутривенно.
инфузия в течение первых 14 дней 21-дневного цикла лечения.
В течение третьей недели каждого цикла лечения препарат не будет вводиться.
|
Начальная доза ISIS 2503 составляет 6 мг/кг/день в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия в течение первых 14 дней 21-дневного цикла лечения.
Это будет повторяться в течение первых двух недель каждого трехнедельного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата этого исследования является оценка скорости ответа и наблюдение за временем до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших лечение в этом исследовании.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите продолжительность ответа у отвечающих пациентов. Далее охарактеризуйте профиль безопасности ISIS 2503 при рекомендуемой дозе и графике.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Другой номер гранта/финансирования: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .