ISIS 2503 i behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen
Fase II-forsøg med ISIS 2503, en antisense-hæmmer af H-Ras, hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ISIS 2503 til behandling af patienter, der har fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten og tiden til progression hos patienter med fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, som behandles med ISIS 2503. II. Bestem varigheden af respons hos disse patienter, der får denne behandling. III. Karakteriser sikkerhedsprofilen for ISIS 2503 ved den anbefalede fase II-dosis og tidsplan hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter modtager ISIS 2503 IV kontinuerligt i 14 dage. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i minimum 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, der anses for inoperabel Målbar sygdom med mindst 1 læsion, der måler mindst 2 cm i bredeste diameter, der kan identificeres på CT- eller MR-scanning
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 Renal mg/mm3: KreatinL ikke mere end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning. Ingen aktiv infektion, der kræver behandling. Ingen anden tidligere malignitet inden for fortiden 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi for bugspytkirtelkræft Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod bugspytkirtelkræft undtagen fluorouracil og/eller gemcitabin administreret som strålesensibilisator. Ingen anden samtidig kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen Endokrin behandling: Prior Ikke specificeret strålebehandling: Prior Ikke specificeret strålebehandling: forudsat indikatorlæsioner, der ikke er inden for tidligere stråleport Genvundet fra toksicitet Ingen samtidig strålebehandling for bugspytkirtelkræft Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidig antikoaguleringsterapi med heparin Ingen anden samtidig godkendt eller eksperimentel cancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISIS 2503
Alle patienter vil begynde behandlingen med en dosis på 6 mg/kg/dag af ISIS 2503.
ISIS 2503 ved den tildelte dosis vil blive givet som en kontinuerlig i.v.
infusion over de første 14 dage af en 21-dages behandlingscyklus.
Intet lægemiddel vil blive administreret i den tredje uge af hver behandlingscyklus.
|
Startdosis af ISIS 2503 er 6 mg/kg/dag givet som en kontinuerlig i.v.
infusion over de første 14 dage af en 21-dages behandlingscyklus.
Dette vil blive gentaget i de første to uger af hver tre-ugers behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at estimere responsraten og observere tiden til tumorprogression hos de patienter, der behandles i denne undersøgelse.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem varigheden af respons hos responderende patienter. Yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for ISIS 2503 ved den anbefalede dosis og tidsplan.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .