ISIS 2503 i behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen
Fase II-studie av ISIS 2503, en antisensehemmer av H-Ras, hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til ISIS 2503 ved behandling av pasienter som har avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsrate og tid til progresjon hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som behandles med ISIS 2503. II. Bestem varigheten av respons hos disse pasientene som får dette regimet. III. Karakteriser sikkerhetsprofilen til ISIS 2503 ved anbefalt fase II-dose og tidsplan hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter mottar ISIS 2503 IV kontinuerlig i 14 dager. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i minimum 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 14-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som anses som inoperabel Målbar sykdom med minst 1 lesjon som måler minst 2 cm i bredeste diameter som kan identifiseres på CT- eller MR-skanning
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/mm3 renalt: KredinL Renal mg/mm3 ikke mer enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen underliggende sykdomstilstand assosiert med aktiv blødning Ingen aktiv infeksjon som krever behandling Ingen annen tidligere malignitet innen tidligere 5 år unntatt ikke-melanom hudkreft
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen bortsett fra fluorouracil og/eller gemcitabin administrert som strålesensibilisator. Ingen annen samtidig kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen Endokrin terapi tillatt: Prior Ikke spesifisert strålebehandling: Ikke spesifisert strålebehandling: gitt indikatorlesjoner ikke innenfor tidligere stråleport Gjenopprettet fra toksisitet Ingen samtidig strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling med heparin Ingen annen samtidig godkjent eller eksperimentell kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISIS 2503
Alle pasienter vil begynne behandlingen med en dose på 6 mg/kg/dag av ISIS 2503.
ISIS 2503 ved tildelt dose vil bli gitt som en kontinuerlig i.v.
infusjon over de første 14 dagene av en 21-dagers behandlingssyklus.
Ingen medikamenter vil bli administrert i løpet av den tredje uken av hver behandlingssyklus.
|
Startdosering av ISIS 2503 er 6 mg/kg/dag gitt som en kontinuerlig i.v.
infusjon over de første 14 dagene av en 21-dagers behandlingssyklus.
Dette gjentas de to første ukene av hver treukers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å estimere responsraten og observere tiden til tumorprogresjon hos pasientene som ble behandlet i denne studien.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem varigheten av respons hos responderende pasienter. Karakteriser ytterligere sikkerhetsprofilen til ISIS 2503 ved anbefalt dose og tidsplan.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Annet stipend/finansieringsnummer: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .