ISIS 2503 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Faza II badania ISIS 2503, antysensownego inhibitora H-Ras, u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ISIS 2503 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych ISIS 2503. II. Określ czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów otrzymujących ten schemat. III. Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa ISIS 2503 w zalecanej dawce i schemacie II fazy u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują ISIS 2503 IV nieprzerwanie przez 14 dni. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-27 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak trzustki, który uważa się za nieoperacyjny. Wymierna choroba z co najmniej 1 zmianą o szerokości co najmniej 2 cm w najszerszej średnicy możliwej do zidentyfikowania w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak stanu chorobowego związanego z czynnym krwawieniem Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w przeszłości 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej raka trzustki Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki, z wyjątkiem fluorouracylu i/lub gemcytabiny podawanych jako radiouczulacze Brak innej równoczesnej chemioterapii raka trzustki Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że zmiany wskaźnikowe nie znajdowały się w obrębie poprzedniego portu napromieniowania Ustąpiły po toksyczności Brak jednoczesnej radioterapii raka trzustki Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak jednoczesnej terapii przeciwkrzepliwej heparyną Brak innej jednoczesnej zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISIS 2503
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od dawki 6 mg/kg/dobę ISIS 2503.
ISIS 2503 w przypisanej dawce zostanie podany jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne.
infuzji przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu leczenia.
Żaden lek nie będzie podawany w trzecim tygodniu każdego cyklu leczenia.
|
Dawka początkowa ISIS 2503 wynosi 6 mg/kg/dzień, podawana jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne.
infuzji przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu leczenia.
Będzie to powtarzane przez pierwsze dwa tygodnie każdego trzytygodniowego cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest oszacowanie odsetka odpowiedzi i obserwacja czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych w tym badaniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ czas trwania odpowiedzi u odpowiadających pacjentów. Dalej scharakteryzuj profil bezpieczeństwa ISIS 2503 w zalecanej dawce i schemacie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Inny numer grantu/finansowania: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .