ISIS 2503 no tratamento de pacientes com câncer avançado do pâncreas
Ensaio de fase II do ISIS 2503, um inibidor antisense de H-Ras, em pacientes com câncer pancreático avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do ISIS 2503 no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e o tempo de progressão em pacientes com adenocarcinoma avançado do pâncreas tratados com ISIS 2503. II. Determine a duração da resposta nesses pacientes que recebem esse regime. III. Caracterizar o perfil de segurança do ISIS 2503 na dose recomendada de fase II e cronograma nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem ISIS 2503 IV continuamente por 14 dias. O tratamento continua a cada 21 dias por um mínimo de 3 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma avançado histologicamente confirmado do pâncreas que é considerado inoperável Doença mensurável com pelo menos 1 lesão medindo pelo menos 2 cm de diâmetro máximo identificável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não maior que 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 6 meses após o estudo Sem estado de doença subjacente associado a sangramento ativo Nenhuma infecção ativa requerendo terapia Nenhuma outra malignidade anterior no passado 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante para câncer pancreático Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer pancreático, exceto fluorouracil e/ou gencitabina administrado como radiossensibilizador Nenhuma outra quimioterapia concomitante para câncer pancreático Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia permitida desde lesões indicadoras fora da porta de radiação anterior Recuperado de toxicidade Sem radioterapia concomitante para câncer pancreático Cirurgia: Consulte as Características da doença Outros: Sem terapia de anticoagulação concomitante com heparina Nenhuma outra terapia de câncer experimental ou aprovada concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISIS 2503
Todos os pacientes iniciarão o tratamento com uma dose de 6 mg/kg/dia de ISIS 2503.
ISIS 2503 na dose designada será administrado como uma administração i.v. contínua.
infusão durante os primeiros 14 dias de um ciclo de tratamento de 21 dias.
Nenhuma droga será administrada durante a terceira semana de cada ciclo de tratamento.
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A dosagem inicial de ISIS 2503 é de 6 mg/kg/dia administrada como uma administração i.v. contínua.
infusão durante os primeiros 14 dias de um ciclo de tratamento de 21 dias.
Isso será repetido nas primeiras duas semanas de cada ciclo de tratamento de três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário deste estudo é estimar a taxa de resposta e observar o tempo de progressão do tumor dos pacientes tratados neste estudo.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a duração da resposta em pacientes responsivos. Caracterize ainda mais o perfil de segurança do ISIS 2503 na dose e esquema recomendados.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Número de outro subsídio/financiamento: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
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