肝がん患者の治療におけるワクチン療法

包含基準

• この研究では、HLA-A 0201 成人で、生検で証明された HCC の病歴および免疫組織化学による AFP 陽性、または血清 AFP レベルが正常性の上限の 2 倍以上である 18 歳以上の成人を登録します。 どの病期も対象となります。
• 男性・女性どちらの患者様もご参加いただけます。 出産の可能性のある女性は、治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者は、70% 以上の Karnofsky Performance Status で歩行可能でなければなりません。
• クラス3以上のニューヨーク心臓協会の心不全または冠動脈疾患の以前の証拠はありません。
• 日和見感染の証拠はありません。
• -以前の化学療法または放射線療法の完了から最低4週間が経過している必要があります。

• -研究登録前の30日以内に以下の検査値によって評価される適切なベースライン血液機能（-30日目から0日目）：

  • ヘモグロビン > 8.5 g/dl (患者は輸血に依存することはできません)。
  • 血小板 > 30,000/mm3
  • 白血球 > 2,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm3
• -一般的な抗原（破傷風および/またはカンジダ）に対する陽性の皮膚検査。
• -インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

• -付随する免疫抑制療法を含む、免疫応答を生成することができない先天性または後天性の状態。 抗原に適切に反応する能力は、皮膚アレルゲン（破傷風およびカンジダ）に対する陽性反応を要求することにより、試験に参加する前にテストされます。
• 授乳中の女性: すべての患者は適切な避妊を実践する必要があり、出産の可能性のある女性は血清 HCG 妊娠検査で陰性でなければなりません (-7 日目から 0 日目まで)。
• 急性感染症：特定の治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症。 -急性治療は、研究治療の14日以内に完了している必要があります。
• 有効な免疫応答を刺激する能力に懸念があるため、HIV に感染した患者。
• 容認できない麻酔または手術のリスクと見なされる可能性のある虚血性心疾患または肺疾患などの急性の医学的問題。
• -研究治療（またはこの研究で使用される試薬に対するアレルギー）による治療を禁忌とする基礎疾患を有する患者。
• 同種臓器移植患者。
• コントロールされていない肝不全および肝硬変、小児分類のクラス C、ビリルビン > 3 mg/dl、アルブミン < 3.0 g/dl、コントロール不良の腹水、進行した脳症および栄養状態不良。
• コントロールされていない CNS 転移。 以前に CNS 転移が知られている患者は、局所腫瘍増殖を制御するために CNS 照射を受けたことがある場合に適格となります。
• 併用薬と治療：

許可されたすべての投薬または治療は最小限に抑え、記録する必要があります。

-許可されていない併用薬と治療：コルチコステロイド、シクロスポリンA、細胞傷害性化学療法。