Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

Criterios de inclusión

• Este estudio inscribirá a adultos HLA-A 0201 mayores de 18 años con antecedentes de CHC comprobado por biopsia y AFP positivo por inmunohistoquímica o niveles séricos de AFP > 2 veces por encima del límite superior de normalidad. Cualquier etapa de la enfermedad será elegible.
• Pueden inscribirse tanto pacientes masculinos como femeninos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
• Los pacientes deben ser ambulatorios con un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70 por ciento.
• Sin evidencia previa de insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias de clase 3 o superior según la New York Heart Association.
• Sin evidencia de infección oportunista.
• Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia o radioterapia previa.

• Función hematológica inicial adecuada según la evaluación de los siguientes valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (día -30 a 0):

  • Hemoglobina > 8,5 g/dl (los pacientes no pueden ser dependientes de transfusiones).
  • Plaquetas > 30.000/mm3
  • leucocitos > 2000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
• Prueba cutánea positiva a antígenos comunes (tétanos y/o candida).
• Capacidad para dar consentimiento informado y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada en el estudio:

• Cualquier condición congénita o adquirida que provoque la incapacidad de generar una respuesta inmune, incluida la terapia inmunosupresora concomitante. La capacidad de responder adecuadamente a los antígenos se evaluará antes de ingresar al ensayo al requerir una respuesta positiva a los alérgenos de la piel (tétanos y candidiasis).
• Mujeres lactantes: Todos los pacientes deben practicar un control de la natalidad adecuado y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo HCG en suero negativa (dentro del día -7 al día 0).
• Infección aguda: cualquier infección viral, bacteriana o fúngica aguda, que requiera un tratamiento específico. La terapia aguda debe haberse completado dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Pacientes infectados por el VIH, debido a preocupaciones sobre la capacidad de estimular una respuesta inmunitaria eficaz.
• Problemas médicos agudos, como cardiopatía isquémica o enfermedad pulmonar, que pueden considerarse un riesgo anestésico o quirúrgico inaceptable.
• Pacientes con cualquier condición subyacente que contraindique la terapia con el tratamiento del estudio (o alergias a los reactivos utilizados en este estudio).
• Pacientes con aloinjertos de órganos.
• Insuficiencia hepática no controlada y cirrosis, Clase C en la clasificación del Niño, con bilirrubina > 3 mg/dl, albúmina < 3,0 g/dl, ascitis mal controlada, encefalopatía avanzada y mal estado nutricional.
• Metástasis del SNC no controlada. Los pacientes con metástasis del SNC previamente conocida serán elegibles si han recibido irradiación del SNC para controlar el crecimiento tumoral local.
• Medicamentos y tratamientos concomitantes:

Todos los medicamentos o tratamientos permitidos deben reducirse al mínimo y registrarse.

- Medicamentos y tratamientos concomitantes no permitidos: corticoides, ciclosporina A, quimioterapia citotóxica.