Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro al fegato

Criterio di inclusione

• Questo studio arruolerà adulti HLA-A 0201 di età superiore ai 18 anni con storia di HCC comprovato da biopsia e AFP positivi mediante immunoistochimica o livelli sierici di AFP> 2 volte superiori al limite superiore della normalità. Qualsiasi stadio della malattia sarà ammissibile.
• Possono essere arruolati sia pazienti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
• I pazienti devono essere deambulanti con un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 70%.
• Nessuna precedente evidenza di insufficienza cardiaca o malattia coronarica di classe 3 o superiore secondo la New York Heart Association.
• Nessuna evidenza di infezione opportunistica.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia o radioterapia.

• Adeguata funzione ematologica al basale valutata dai seguenti valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorni da -30 a 0):

  • Emoglobina > 8,5 g/dl (pazienti non dipendenti da trasfusione).
  • Piastrine > 30.000/mm3
  • GB > 2.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3
• Test cutaneo positivo agli antigeni comuni (tetano e/o candida).
• Capacità di fornire il consenso informato e il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi condizione congenita o acquisita che porti all'incapacità di generare una risposta immunitaria, inclusa la concomitante terapia immunosoppressiva. La capacità di rispondere adeguatamente agli antigeni sarà testata prima dell'ingresso nella sperimentazione richiedendo una risposta positiva agli allergeni cutanei (tetano e candida).
• Donne che allattano: tutte le pazienti devono praticare un controllo delle nascite adeguato e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza HCG sierico negativo (entro il giorno -7 al giorno 0).
• Infezione acuta: qualsiasi infezione virale, batterica o fungina acuta, che richiede una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
• Pazienti con infezione da HIV, a causa delle preoccupazioni sulla capacità di stimolare un'efficace risposta immunitaria.
• Problemi medici acuti come cardiopatie ischemiche o malattie polmonari che possono essere considerati un rischio anestetico o operatorio inaccettabile.
• Pazienti con qualsiasi condizione sottostante che possa controindicare la terapia con il trattamento in studio (o allergie ai reagenti utilizzati in questo studio).
• Pazienti con allotrapianti di organi.
• Insufficienza epatica incontrollata e cirrosi, classe C nella classificazione di Child, con bilirubina > 3 mg/dl, albumina < 3,0 g/dl, ascite scarsamente controllata, encefalopatia avanzata e cattivo stato nutrizionale.
• Metastasi incontrollate del SNC. I pazienti con metastasi del SNC precedentemente note saranno idonei se hanno ricevuto irradiazione del SNC per controllare la crescita tumorale locale.
• Farmaci e trattamenti concomitanti:

Tutti i farmaci o trattamenti consentiti devono essere ridotti al minimo e registrati.

- Farmaci e trattamenti concomitanti non consentiti: corticosteroidi, ciclosporina A, chemioterapia citotossica.