Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Fígado

Critério de inclusão

• Este estudo incluirá adultos HLA-A 0201 com mais de 18 anos de idade com histórico de CHC comprovado por biópsia e AFP positivo por imuno-histoquímica ou níveis séricos de AFP > 2 vezes acima do limite superior da normalidade. Qualquer estágio da doença será elegível.
• Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino podem ser inscritos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento.
• Os pacientes devem ser ambulatoriais com um Karnofsky Performance Status maior ou igual a 70 por cento.
• Nenhuma evidência anterior de insuficiência cardíaca classe 3 ou superior da New York Heart Association ou doença arterial coronariana.
• Sem evidência de infecção oportunista.
• Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde a conclusão da quimioterapia ou radioterapia anterior.

• Função hematológica basal adequada conforme avaliada pelos seguintes valores laboratoriais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (dia -30 a 0):

  • Hemoglobina > 8,5 g/dl (pacientes não podem ser dependentes de transfusão).
  • Plaquetas > 30.000/mm3
  • WBC > 2.000/mm3
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > 1.000/mm3
• Teste cutâneo positivo para antígenos comuns (tétano e/ou candida).
• Capacidade de dar consentimento informado e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

• Qualquer condição congênita ou adquirida que leve à incapacidade de gerar uma resposta imune, incluindo terapia imunossupressora concomitante. A capacidade de responder adequadamente aos antígenos será testada antes da entrada no estudo, exigindo uma resposta positiva aos alérgenos cutâneos (tétano e candida).
• Mulheres lactantes: todas as pacientes devem praticar controle de natalidade adequado e as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez HCG sérico negativo (dentro do dia -7 ao dia 0).
• Infecção aguda: qualquer infecção aguda viral, bacteriana ou fúngica, que requer terapia específica. A terapia aguda deve ter sido concluída dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo.
• pacientes infectados pelo HIV, devido a preocupações na capacidade de estimular uma resposta imune eficaz.
• Problemas médicos agudos, como isquemia cardíaca ou doença pulmonar, que podem ser considerados um risco anestésico ou operatório inaceitável.
• Pacientes com quaisquer condições subjacentes que contra-indicariam a terapia com o tratamento do estudo (ou alergias aos reagentes usados ​​neste estudo).
• Pacientes com aloenxertos de órgãos.
• Insuficiência hepática não controlada e cirrose, Classe C na classificação de Child, com bilirrubina > 3 mg/dl, albumina < 3,0 g/dl, ascite mal controlada, encefalopatia avançada e estado nutricional pobre.
• Metástase não controlada do SNC. Os pacientes com metástase do SNC previamente conhecida serão elegíveis se tiverem recebido irradiação do SNC para controlar o crescimento tumoral local.
• Medicação e Tratamento Concomitantes:

Todos os medicamentos ou tratamentos permitidos devem ser reduzidos ao mínimo e registrados.

- Medicamentos e tratamentos concomitantes não permitidos: Corticosteróides, Ciclosporina A, quimioterapia citotóxica.