Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

Kryteria przyjęcia

• Do tego badania zostaną włączeni dorośli HLA-A 0201 w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym biopsją HCC i AFP dodatnim w badaniu immunohistochemicznym lub poziom AFP w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy. Każdy etap choroby będzie się kwalifikował.
• Zarejestrowani mogą być zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci muszą być w stanie ambulatoryjnym ze Statusem sprawności według Karnofsky'ego większym lub równym 70 procent.
• Brak wcześniejszych dowodów na niewydolność serca lub chorobę wieńcową klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association.
• Brak dowodów na zakażenie oportunistyczne.
• Od zakończenia wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.

• Odpowiednia początkowa czynność hematologiczna oceniana na podstawie następujących wartości laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (dni od -30 do 0):

  • Hemoglobina > 8,5 g/dl (pacjenci nie mogą być uzależnieni od transfuzji).
  • Płytki krwi > 30 000/mm3
  • WBC > 2000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm3
• Dodatni test skórny na typowe antygeny (tężec i/lub candida).
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• Każda wrodzona lub nabyta choroba prowadząca do niezdolności do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej, w tym towarzysząca terapia immunosupresyjna. Zdolność do odpowiedniej odpowiedzi na antygeny zostanie przetestowana przed wejściem do badania, wymagając pozytywnej odpowiedzi na alergeny skórne (tężec i candida).
• Kobiety w okresie laktacji: Wszystkie pacjentki muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG z surowicy (od -7 dnia do dnia 0).
• Ostra infekcja: każda ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznego leczenia. Doraźna terapia musi zostać zakończona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV, ze względu na obawy dotyczące zdolności do stymulowania skutecznej odpowiedzi immunologicznej.
• Ostre problemy medyczne, takie jak niedokrwienie serca lub choroba płuc, które można uznać za niedopuszczalne ryzyko anestezjologiczne lub operacyjne.
• Pacjenci z wszelkimi chorobami podstawowymi, które mogłyby przeciwwskazać do leczenia badanym lekiem (lub alergiami na odczynniki stosowane w tym badaniu).
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
• Niekontrolowana niewydolność wątroby i marskość wątroby, klasa C w klasyfikacji Childa, z bilirubiną > 3 mg/dl, albuminą < 3,0 g/dl, słabo kontrolowanym wodobrzuszem, zaawansowaną encefalopatią i złym stanem odżywienia.
• Niekontrolowane przerzuty do OUN. Pacjenci z wcześniej znanymi przerzutami do OUN będą kwalifikować się, jeśli otrzymali napromieniowanie OUN w celu opanowania miejscowego wzrostu guza.
• Leki towarzyszące i leczenie:

Wszystkie dozwolone leki lub zabiegi powinny być ograniczone do minimum i rejestrowane.

- Jednoczesne leki i terapie niedozwolone: ​​kortykosteroidy, cyklosporyna A, chemioterapia cytotoksyczna.