Vaksineterapi ved behandling av pasienter med leverkreft

Inklusjonskriterier

• Denne studien vil inkludere HLA-A 0201 voksne over 18 år med historie med biopsi-påvist HCC og AFP positive ved immunhistokjemi eller serum AFP-nivåer > 2 ganger over den øvre normalitetsgrensen. Ethvert stadium av sykdommen vil være kvalifisert.
• Både mannlige og kvinnelige pasienter kan bli registrert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling.
• Pasienter må være ambulerende med en Karnofsky Performance Status større enn eller lik 70 prosent.
• Ingen tidligere bevis på klasse 3 eller høyere New York Heart Association hjerteinsuffisiens eller koronarsykdom.
• Ingen tegn på opportunistisk infeksjon.
• Det må ha gått minst 4 uker siden avsluttet tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon ved baseline, vurdert av følgende laboratorieverdier innen 30 dager før studiestart (dag -30 til 0):

  • Hemoglobin > 8,5 g/dl (pasienter kan ikke være transfusjonsavhengige).
  • Blodplater > 30 000/mm3
  • WBC > 2000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm3
• Positiv hudtest for vanlige antigener (stivkrampe og/eller candida).
• Evne til å gi informert samtykke og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

• Enhver medfødt eller ervervet tilstand som fører til manglende evne til å generere en immunrespons, inkludert samtidig immunsuppressiv terapi. Evnen til adekvat respons på antigener vil bli testet før prøvestart ved å kreve en positiv respons på hudallergener (stivkrampe og candida).
• Ammende kvinner: Alle pasienter må praktisere adekvat prevensjon, og kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-HCG-graviditetstest (innen dag -7 til dag 0).
• Akutt infeksjon: enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling. Akuttbehandling må være fullført innen 14 dager før studiebehandling.
• HIV-infiserte pasienter, på grunn av bekymringer i evnen til å stimulere en effektiv immunrespons.
• Akutte medisinske problemer som iskemisk hjerte- eller lungesykdom som kan anses som en uakseptabel bedøvelses- eller operativ risiko.
• Pasienter med underliggende tilstander som vil kontraindisere terapi med studiebehandling (eller allergier mot reagenser brukt i denne studien).
• Pasienter med organallograft.
• Ukontrollert leversvikt og skrumplever, klasse C i barnets klassifisering, med bilirubin > 3 mg/dl, albumin < 3,0 g/dl, dårlig kontrollert ascites, avansert encefalopati og dårlig ernæringsstatus.
• Ukontrollert CNS-metastase. Pasienter med tidligere kjent CNS-metastaser vil være kvalifisert dersom de har mottatt CNS-bestråling for å kontrollere lokal tumorvekst.
• Samtidig medisinering og behandling:

Alle tillatte medisiner eller behandlinger bør holdes på et minimum og registreres.

- Samtidige medisiner og behandlinger ikke tillatt: Kortikosteroider, Cyclosporin A, cytotoksisk kjemoterapi.