Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker

Inclusiecriteria

• Deze studie zal HLA-A 0201-volwassenen ouder dan 18 jaar inschrijven met een voorgeschiedenis van biopsie-bewezen HCC en AFP-positief door immunohistochemie of serum-AFP-waarden> 2 keer boven de bovengrens van normaliteit. Elk ziektestadium komt in aanmerking.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten kunnen worden ingeschreven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Patiënten moeten ambulant zijn met een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 70 procent.
• Geen eerder bewijs van klasse 3 of hoger New York Heart Association hartinsufficiëntie of coronaire hartziekte.
• Geen bewijs van opportunistische infectie.
• Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie.

• Adequate hematologische basislijnfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (dag -30 tot 0):

  • Hemoglobine > 8,5 g/dl (patiënten kunnen niet transfusieafhankelijk zijn).
  • Bloedplaatjes > 30.000/mm3
  • WBC > 2.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm3
• Positieve huidtest op veelvoorkomende antigenen (tetanus en/of candida).
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Elke aangeboren of verworven aandoening die leidt tot het onvermogen om een ​​immuunrespons op te wekken, inclusief gelijktijdige immuunonderdrukkende therapie. Het vermogen om adequaat te reageren op antigenen zal worden getest vóór deelname aan de proef door een positieve reactie op huidallergenen (tetanus en candida) te eisen.
• Zogende vrouwen: Alle patiënten moeten adequate anticonceptie toepassen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-HCG-zwangerschapstest hebben (binnen dag -7 tot dag 0).
• Acute infectie: elke acute virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor specifieke therapie vereist is. Acute therapie moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling zijn afgerond.
• HIV-geïnfecteerde patiënten, vanwege zorgen over het vermogen om een ​​effectieve immuunrespons te stimuleren.
• Acute medische problemen zoals ischemische hart- of longziekte die als een onaanvaardbaar anesthetisch of operatief risico kunnen worden beschouwd.
• Patiënten met onderliggende aandoeningen die therapie met studiebehandeling zouden contra-indiceren (of allergieën voor reagentia die in deze studie worden gebruikt).
• Patiënten met orgaantransplantaten.
• Ongecontroleerde leverinsufficiëntie en cirrose, klasse C in de classificatie van het kind, met bilirubine > 3 mg/dl, albumine < 3,0 g/dl, slecht gecontroleerde ascites, gevorderde encefalopathie en slechte voedingstoestand.
• Ongecontroleerde CZS-metastase. Patiënten met eerder bekende CZS-metastasen komen in aanmerking als ze CZS-bestraling hebben gekregen om lokale tumorgroei te beheersen.
• Gelijktijdige medicatie en behandeling:

Alle toegestane medicijnen of behandelingen moeten tot een minimum worden beperkt en worden geregistreerd.

- Gelijktijdige medicijnen en behandelingen die niet zijn toegestaan: corticosteroïden, ciclosporine A, cytotoxische chemotherapie.