간암 환자 치료의 백신 요법
간세포 암종에서 1상/2상 시험 테스트 Alpha Fetoprotein (AFP) 펩타이드 면역화
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 간암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 이 연구는 면역조직화학 또는 혈청 AFP 수치가 정상 상한치보다 2배 이상 높은 생검으로 입증된 HCC 및 AFP 양성 병력이 있는 18세 이상의 HLA-A 0201 성인을 등록할 것입니다. 질병의 모든 단계가 적합합니다.
- 남성 및 여성 환자 모두 등록할 수 있습니다. 가임 여성은 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상인 보행이 가능해야 합니다.
- 클래스 3 이상의 New York Heart Association 심부전 또는 관상동맥 질환의 이전 증거가 없습니다.
- 기회 감염의 증거가 없습니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
연구 시작 전 30일(-30일에서 0일) 이내에 하기 실험실 값에 의해 평가되는 적절한 기준선 혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 > 8.5g/dl(환자는 수혈에 의존할 수 없음).
- 혈소판 > 30,000/mm3
- WBC > 2,000/mm3
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm3
- 일반 항원(파상풍 및/또는 칸디다)에 대한 피부 검사 양성.
- 정보에 입각한 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 수반되는 면역 억제 요법을 포함하여 면역 반응을 생성할 수 없는 모든 선천적 또는 후천적 상태. 항원에 적절하게 반응하는 능력은 피부 알레르겐(파상풍 및 칸디다)에 대한 양성 반응을 요구함으로써 시험 등록 전에 테스트됩니다.
- 수유 중인 여성: 모든 환자는 적절한 산아제한을 실시해야 하며 가임 여성은 음성 혈청 HCG 임신 테스트(-7일에서 0일 이내)를 받아야 합니다.
- 급성 감염: 특정 치료가 필요한 모든 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 급성 치료는 연구 치료 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
- 효과적인 면역 반응을 자극하는 능력에 대한 우려로 인한 HIV 감염 환자.
- 용인할 수 없는 마취 또는 수술 위험으로 간주될 수 있는 허혈성 심장 또는 폐 질환과 같은 급성 의학적 문제.
- 연구 치료제로 치료를 금하는 기저 질환(또는 본 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기)이 있는 환자.
- 장기 동종이식 환자.
- 조절되지 않는 간 기능 부전 및 간경변, 빌리루빈 > 3 mg/dl, 알부민 < 3.0 g/dl, 잘 조절되지 않는 복수, 진행성 뇌병증 및 열악한 영양 상태를 가진 소아 분류의 클래스 C.
- 조절되지 않는 CNS 전이. 이전에 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 국소 종양 성장을 제어하기 위해 CNS 방사선 조사를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 병용 약물 및 치료:
허용되는 모든 약물 또는 치료는 최소한으로 유지하고 기록해야 합니다.
- 허용되지 않는 병용 약물 및 치료: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A, 세포독성 화학요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 첫 번째 투약 그룹
환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드(100ug 용량)로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다.
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환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다. 그룹 A AFP 펩티드 용량 100ug 그룹 B AFP 펩티드 용량 500ug 그룹 C AFP 펩티드 용량 1000ug |
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실험적: 팔 B - 투약 그룹 2
환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드(500ug 용량)로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다.
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환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다. 그룹 A AFP 펩티드 용량 100ug 그룹 B AFP 펩티드 용량 500ug 그룹 C AFP 펩티드 용량 1000ug |
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실험적: 그룹 3 - 투약 수준 3
환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드(1000ug 용량)로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다.
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환자는 2ml의 Montanide ISA-51에 유화된 4개의 HLA-A*0201 결합 AFP 유래 펩티드로 격주로 3회 피내 백신접종을 받게 됩니다. 그룹 A AFP 펩티드 용량 100ug 그룹 B AFP 펩티드 용량 500ug 그룹 C AFP 펩티드 용량 1000ug |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1 개월
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Montanide ISA-51에 유화된 hAFP137-145(PLFQVPEPV), hAFP158-166(FMNKFIYEI), hAFP325-334(GLSPNLNRFL) 및 hAFP542-550(GVALQTMKQ) 펩티드의 피내 주사의 안전성을 결정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이 면역 반응
기간: 1 개월
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간 질환 환자의 말초 혈액에서 Montanide ISA-51로 유화된 hAFP137-145(PLFQVPEPV), hAFP158-166(FMNKFIYEI), hAFP325-334(GLSPNLNRFL) 및 hAFP542-550(GVALQTMKQ)에 대한 항원 특이적 면역 반응을 결정합니다. 암.
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1 개월
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활착
기간: 1 개월
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HAFP137-145(PLFQVPEPV), hAFP158-166(FMNKFIYEI), hAFP325-334(GLSPNLNRFL) 및 hAFP542-550(GVALQTMKQ)으로 유화된 HCC 백신접종을 받은 간세포암종 환자의 전체 생존, 무병 생존 또는 무진행 생존을 결정합니다. 몬타니드 ISA-51.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James S. Economou, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067782
- UCLA-9905003
- NCI-H00-0053
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