Вакцинотерапия при лечении больных раком печени

Критерии включения

• В этом исследовании будут участвовать взрослые с HLA-A 0201 в возрасте старше 18 лет, у которых в анамнезе подтвержденный биопсией ГЦК и положительный результат на АФП с помощью иммуногистохимии или уровни АФП в сыворотке > в 2 раза выше верхней границы нормы. Подойдет любая стадия заболевания.
• В исследование могут быть включены пациенты как мужского, так и женского пола. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед лечением.
• Пациенты должны быть амбулаторными с рабочим статусом Karnofsky выше или равным 70 процентам.
• Отсутствие ранее свидетельств сердечной недостаточности класса 3 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или ишемической болезни сердца.
• Данных за оппортунистическую инфекцию нет.
• С момента завершения предшествующей химиотерапии или лучевой терапии должно пройти не менее 4 недель.

• Адекватная исходная гематологическая функция, оцениваемая по следующим лабораторным показателям в течение 30 дней до включения в исследование (день от -30 до 0):

  • Гемоглобин > 8,5 г/дл (пациенты не могут быть зависимыми от переливания крови).
  • Тромбоциты > 30 000/мм3
  • Лейкоциты > 2000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
• Положительный кожный тест на распространенные антигены (столбняк и/или кандидоз).
• Возможность дать информированное согласие и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Любое врожденное или приобретенное состояние, приводящее к неспособности генерировать иммунный ответ, включая сопутствующую иммуносупрессивную терапию. Способность адекватно реагировать на антигены будет проверена до включения в исследование, требуя положительного ответа на кожные аллергены (столбняк и кандидоз).
• Кормящие женщины: все пациенты должны практиковать адекватный контроль над рождаемостью, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ХГЧ в сыворотке крови (в течение дня от -7 до дня 0).
• Острая инфекция: любая острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфического лечения. Неотложная терапия должна быть завершена в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• ВИЧ-инфицированные пациенты из-за проблем со способностью стимулировать эффективный иммунный ответ.
• Острые медицинские проблемы, такие как ишемическая болезнь сердца или болезнь легких, которые могут рассматриваться как неприемлемый анестезиологический или операционный риск.
• Пациенты с какими-либо сопутствующими заболеваниями, при которых противопоказана терапия исследуемым препаратом (или аллергия на реагенты, использованные в этом исследовании).
• Пациенты с аллотрансплантатами органов.
• Неконтролируемая печеночная недостаточность и цирроз, класс С по классификации Чайлда, с билирубином > 3 мг/дл, альбумином < 3,0 г/дл, плохо контролируемым асцитом, прогрессирующей энцефалопатией и плохим нутритивным статусом.
• Неконтролируемые метастазы в ЦНС. Пациенты с ранее известными метастазами в ЦНС будут иметь право на участие, если они получили облучение ЦНС для контроля локального роста опухоли.
• Сопутствующее лечение и лечение:

Все разрешенные лекарства или методы лечения должны быть сведены к минимуму и записаны.

- Сопутствующие лекарства и методы лечения запрещены: кортикостероиды, циклоспорин А, цитотоксическая химиотерапия.