Rokotehoito maksasyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit

• Tähän tutkimukseen otetaan HLA-A 0201 yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut biopsialla todistettu HCC ja AFP-positiivinen immunohistokemian perusteella tai seerumin AFP-taso yli 2 kertaa normaalin ylärajan. Kaikki taudin vaiheet kelpaavat.
• Sekä mies- että naispotilaita voidaan ottaa mukaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa.
• Potilaiden on oltava avohoidossa, ja niiden Karnofskyn suorituskyvyn tila on vähintään 70 prosenttia.
• Ei aikaisempaa näyttöä luokan 3 tai korkeammasta New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnasta tai sepelvaltimotaudista.
• Ei näyttöä opportunistisesta infektiosta.
• Vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä.

• Riittävä lähtötason hematologinen toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (päivä -30 - 0):

  • Hemoglobiini > 8,5 g/dl (potilaat eivät voi olla verensiirrosta riippuvaisia).
  • Verihiutaleet > 30 000/mm3
  • WBC > 2000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
• Positiivinen ihotesti yleisille antigeeneille (jäykkäkouristus ja/tai candida).
• Kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu tila, joka johtaa kyvyttömyyteen tuottaa immuunivastetta, mukaan lukien samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito. Kyky reagoida riittävästi antigeeneihin testataan ennen tutkimukseen tuloa vaatimalla positiivista vastetta ihoallergeeneille (jäykkäkouristus ja candida).
• Imettävät naiset: Kaikkien potilaiden on harjoitettava riittävää ehkäisyä, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-raskaustesti (päivän -7 ja päivän 0 sisällä).
• Akuutti infektio: mikä tahansa akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
• HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat huolissaan kyvystä stimuloida tehokasta immuunivastetta.
• Akuutit lääketieteelliset ongelmat, kuten iskeeminen sydän- tai keuhkosairaus, joita voidaan pitää ei-hyväksyttävinä anestesia- tai leikkausriskinä.
• Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidon kanssa (tai allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille).
• Potilaat, joille on siirretty elin.
• Hallitsematon maksan vajaatoiminta ja kirroosi, luokka C lapsen luokituksessa, bilirubiini > 3 mg/dl, albumiini < 3,0 g/dl, huonosti hallittu askites, pitkälle edennyt enkefalopatia ja huono ravitsemustila.
• Hallitsematon keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu keskushermoston etäpesäke, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet keskushermoston säteilytystä paikallisen kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.
• Samanaikainen lääkitys ja hoito:

Kaikki sallitut lääkkeet tai hoidot tulee pitää minimissä ja kirjattava.

- Samanaikaiset lääkkeet ja hoidot, jotka eivät ole sallittuja: kortikosteroidit, syklosporiini A, sytotoksinen kemoterapia.