Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

Einschlusskriterien

• In diese Studie werden HLA-A 0201-Erwachsene über 18 Jahren mit immunhistochemisch nachgewiesenem HCC und AFP in der Vorgeschichte oder Serum-AFP-Spiegeln > 2-mal über der oberen Normgrenze aufgenommen. Jedes Krankheitsstadium ist förderfähig.
• Es können sowohl männliche als auch weibliche Patienten aufgenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten müssen mit einem Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 Prozent gehfähig sein.
• Kein früherer Hinweis auf eine Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder höher der New York Heart Association oder eine koronare Herzkrankheit.
• Kein Hinweis auf opportunistische Infektion.
• Seit Abschluss der vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.

• Angemessene hämatologische Ausgangsfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laborwerte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (Tag -30 bis 0):

  • Hämoglobin > 8,5 g/dl (Patienten können nicht transfusionsabhängig sein).
  • Blutplättchen > 30.000/mm3
  • Leukozyten > 2.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3
• Positiver Hauttest auf gängige Antigene (Tetanus und/oder Candida).
• Fähigkeit, informierte Zustimmung und unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Jeder angeborene oder erworbene Zustand, der zu einer Unfähigkeit führt, eine Immunantwort hervorzurufen, einschließlich einer begleitenden immunsuppressiven Therapie. Die Fähigkeit, angemessen auf Antigene zu reagieren, wird vor Studienbeginn getestet, indem eine positive Reaktion auf Hautallergene (Tetanus und Candida) gefordert wird.
• Stillende Frauen: Alle Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-HCG-Schwangerschaftstest haben (innerhalb von Tag -7 bis Tag 0).
• Akute Infektion: Jede akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung abgeschlossen sein.
• HIV-infizierte Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, eine wirksame Immunantwort zu stimulieren.
• Akute medizinische Probleme wie ischämische Herz- oder Lungenerkrankungen, die als inakzeptables Narkose- oder Operationsrisiko angesehen werden können.
• Patienten mit Grunderkrankungen, die eine Therapie mit dem Studienmedikament kontraindizieren würden (oder Allergien gegen in dieser Studie verwendete Reagenzien).
• Patienten mit Organtransplantaten.
• Unkontrollierte Leberinsuffizienz und Zirrhose, Klasse C in der Kinderklassifikation, mit Bilirubin > 3 mg/dl, Albumin < 3,0 g/dl, schlecht kontrollierter Aszites, fortgeschrittener Enzephalopathie und schlechtem Ernährungszustand.
• Unkontrollierte ZNS-Metastasierung. Patienten mit zuvor bekannter ZNS-Metastasierung kommen in Frage, wenn sie eine ZNS-Bestrahlung erhalten haben, um das lokale Tumorwachstum zu kontrollieren.
• Begleitmedikation und Behandlung:

Alle erlaubten Medikamente oder Behandlungen sollten auf ein Minimum beschränkt und aufgezeichnet werden.

- Begleitmedikationen und nicht erlaubte Behandlungen: Kortikosteroide, Cyclosporin A, zytotoxische Chemotherapie.