Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater

Kritéria pro zařazení

• Do této studie budou zařazeni dospělí HLA-A 0201 starší 18 let s anamnézou biopsií prokázaných HCC a AFP pozitivní imunohistochemicky nebo hladinami AFP v séru > 2krát nad horní hranicí normality. Kterákoli fáze onemocnění bude způsobilá.
• Mohou být zapsáni pacienti mužského i ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test.
• Pacienti musí být ambulantní s Karnofského výkonnostním stavem vyšším nebo rovným 70 procentům.
• Žádné předchozí známky srdeční nedostatečnosti nebo onemocnění koronárních tepen třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association.
• Žádný důkaz oportunní infekce.
• Od ukončení předchozí chemoterapie nebo radioterapie musí uplynout minimálně 4 týdny.

• Přiměřená výchozí hematologická funkce hodnocená následujícími laboratorními hodnotami během 30 dnů před vstupem do studie (den -30 až 0):

  • Hemoglobin > 8,5 g/dl (pacienti nemohou být závislí na transfuzi).
  • Krevní destičky > 30 000/mm3
  • WBC > 2 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3
• Pozitivní kožní test na běžné antigeny (tetanus a/nebo kandida).
• Schopnost dát informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

• Jakýkoli vrozený nebo získaný stav vedoucí k neschopnosti vyvolat imunitní odpověď, včetně souběžné imunosupresivní terapie. Schopnost adekvátně reagovat na antigeny bude testována před vstupem do studie tím, že bude požadována pozitivní reakce na kožní alergeny (tetanus a kandida).
• Kojící ženy: Všechny pacientky musí používat odpovídající antikoncepci a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na HCG v séru (během dne -7 až dne 0).
• Akutní infekce: jakákoli akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou léčbu. Akutní terapie musí být dokončena do 14 dnů před studijní léčbou.
• Pacienti infikovaní HIV kvůli obavám ze schopnosti stimulovat účinnou imunitní odpověď.
• Akutní zdravotní problémy, jako je ischemická choroba srdce nebo plic, které mohou být považovány za nepřijatelné anestetikum nebo operační riziko.
• Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo léčbu studovanou léčbou (nebo alergie na činidla použitá v této studii).
• Pacienti s orgánovými aloštěpy.
• Nekontrolovaná jaterní insuficience a cirhóza, třída C v dětské klasifikaci, s bilirubinem > 3 mg/dl, albuminem < 3,0 g/dl, špatně kontrolovaným ascitem, pokročilou encefalopatií a špatným nutričním stavem.
• Nekontrolované metastázy do CNS. Pacienti s dříve známými metastázami do CNS budou způsobilí, pokud podstoupili ozáření CNS ke kontrole místního růstu nádoru.
• Souběžná medikace a léčba:

Všechny povolené léky nebo léčebné postupy by měly být omezeny na minimum a měly by být zaznamenány.

- Nepřípustná souběžná medikace a léčba: kortikosteroidy, cyklosporin A, cytotoxická chemoterapie.