Vaccineterapi til behandling af patienter med leverkræft

Inklusionskriterier

• Denne undersøgelse vil inkludere HLA-A 0201 voksne over 18 år med en historie med biopsi-bevist HCC og AFP positive ved immunhistokemi eller serum AFP niveauer > 2 gange over den øvre grænse for normalitet. Ethvert sygdomsstadium vil være berettiget.
• Både mandlige og kvindelige patienter kan tilmeldes. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling.
• Patienter skal være ambulante med en Karnofsky Performance Status større end eller lig med 70 procent.
• Ingen tidligere tegn på klasse 3 eller højere New York Heart Association hjerteinsufficiens eller koronararteriesygdom.
• Ingen tegn på opportunistisk infektion.
• Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​forudgående kemoterapi eller strålebehandling.

• Tilstrækkelig hæmatologisk baseline-funktion vurderet ved følgende laboratorieværdier inden for 30 dage før studiestart (dag -30 til 0):

  • Hæmoglobin > 8,5 g/dl (patienter kan ikke være transfusionsafhængige).
  • Blodplader > 30.000/mm3
  • WBC > 2.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm3
• Positiv hudtest til almindelige antigener (stivkrampe og/eller candida).
• Evne til at give informeret samtykke og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Enhver medfødt eller erhvervet tilstand, der fører til manglende evne til at generere et immunrespons, inklusive samtidig immunsuppressiv terapi. Evnen til at reagere tilstrækkeligt på antigener vil blive testet før forsøgsstart ved at kræve en positiv respons på hudallergener (stivkrampe og candida).
• Ammende kvinder: Alle patienter skal praktisere tilstrækkelig prævention, og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-graviditetstest (inden for dag -7 til dag 0).
• Akut infektion: enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
• HIV-inficerede patienter, på grund af bekymringer i evnen til at stimulere et effektivt immunrespons.
• Akutte medicinske problemer såsom iskæmisk hjerte- eller lungesygdom, der kan betragtes som en uacceptabel bedøvelses- eller operativ risiko.
• Patienter med enhver underliggende tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesbehandling (eller allergi over for reagenser anvendt i denne undersøgelse).
• Patienter med organallotransplantater.
• Ukontrolleret leverinsufficiens og skrumpelever, klasse C i barnets klassifikation, med bilirubin > 3 mg/dl, albumin < 3,0 g/dl, dårligt kontrolleret ascites, fremskreden encefalopati og dårlig ernæringstilstand.
• Ukontrolleret CNS-metastase. Patienter med tidligere kendt CNS-metastaser vil være berettigede, hvis de har modtaget CNS-bestråling for at kontrollere lokal tumorvækst.
• Samtidig medicinering og behandling:

Al tilladt medicin eller behandling skal holdes på et minimum og registreres.

- Samtidig medicin og behandlinger ikke tilladt: Kortikosteroider, Cyclosporin A, cytotoksisk kemoterapi.