Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie

Critère d'intégration

• Cette étude recrutera des adultes HLA-A 0201 âgés de plus de 18 ans ayant des antécédents de CHC et d'AFP positifs par biopsie par immunohistochimie ou des taux sériques d'AFP> 2 fois supérieurs à la limite supérieure de la normalité. Tous les stades de la maladie seront éligibles.
• Des patients masculins et féminins peuvent être inscrits. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement.
• Les patients doivent être ambulatoires avec un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
• Aucune preuve antérieure d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association ou de maladie coronarienne.
• Aucun signe d'infection opportuniste.
• Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie antérieure.

• Fonction hématologique de base adéquate, évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude (jour -30 à 0) :

  • Hémoglobine > 8,5 g/dl (les patients ne peuvent pas être dépendants des transfusions).
  • Plaquettes > 30 000/mm3
  • GB > 2 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3
• Test cutané positif aux antigènes communs (tétanos et/ou candida).
• Capacité à donner un consentement éclairé et un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

• Toute affection congénitale ou acquise entraînant une incapacité à générer une réponse immunitaire, y compris un traitement immunosuppresseur concomitant. La capacité à répondre de manière adéquate aux antigènes sera testée avant l'entrée dans l'essai en exigeant une réponse positive aux allergènes cutanés (tétanos et candida).
• Femmes allaitantes : toutes les patientes doivent pratiquer une contraception adéquate et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse HCG sérique négatif (du jour -7 au jour 0).
• Infection aiguë : toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë qui nécessite un traitement spécifique. Le traitement aigu doit avoir été terminé dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
• Patients infectés par le VIH, en raison de problèmes de capacité à stimuler une réponse immunitaire efficace.
• Problèmes médicaux aigus tels qu'une cardiopathie ischémique ou une maladie pulmonaire qui peuvent être considérés comme un risque anesthésique ou opératoire inacceptable.
• Patients présentant des affections sous-jacentes qui contre-indiqueraient un traitement avec le traitement à l'étude (ou des allergies aux réactifs utilisés dans cette étude).
• Patients avec des allogreffes d'organes.
• Insuffisance hépatique non contrôlée et cirrhose, classe C dans la classification de l'enfant, avec bilirubine > 3 mg/dl, albumine < 3,0 g/dl, ascite mal contrôlée, encéphalopathie avancée et mauvais état nutritionnel.
• Métastase incontrôlée du SNC. Les patients présentant des métastases du SNC déjà connues seront éligibles s'ils ont reçu une irradiation du SNC pour contrôler la croissance tumorale locale.
• Médicaments et traitements concomitants :

Tous les médicaments ou traitements autorisés doivent être réduits au minimum et enregistrés.

- Médicaments et traitements concomitants non autorisés : corticostéroïdes, cyclosporine A, chimiothérapie cytotoxique.