進行膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンとティピファルニブ (R115777) の併用または非併用
進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンとプラセボとゲムシタビンと R115777 の第 III 相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンの有効性をチピファルニブ (R115777) の有無で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、チピファルニブを併用した場合と併用しない場合のゲムシタビンによる治療後の進行膵臓がん患者の全生存率を比較するための無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（治験責任医師も患者も割り当てられた治療の正体を知らない）です（ R115777 と呼ばれます)。
ゲムシタビンは、進行性膵臓癌の患者に対して静脈内 (iv) (静脈を介して) 投与される承認済みの化学療法剤です。
R115777 は経口 (口から) 投与される治験薬で、進行膵臓がん患者の治療のためにゲムシタビンと組み合わせて試験されています。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が観察されない限り、ゲムシタビンと R115777 (またはプラセボ) による治療を受け続けます。
研究のすべての患者は、研究の評価と安全性について、最大5年間、さらなる治療の開始、または死亡（いずれか早い方）について追跡されます。
R115777 (または対応するプラセボ) 200 mg を、研究中毎日約 12 時間の間隔で経口投与します。
ゲムシタビンは、最初の 7 週間は毎週 1000 mg/m2 の開始用量で静脈内投与され、その後 1 週間休薬し、その後 4 週間のうち 3 週間ごとに投与されます。
ゲムシタビンとチピファルニブ (またはプラセボ) による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間 (またはさらなる治療が開始されるまで) 継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓癌の病理学的（生検により確認）診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1 である (膵臓がんの症状がなく、完全に活動している、または症状はあるが軽い仕事ができる患者と定義される)
除外基準:
- -絶対好中球（白血球）数、血小板数（血液凝固因子）、または研究者が著しく異常であると見なした肝機能検査の結果がある
- 根治的外科的切除の可能性がある新たに診断された疾患
- -膵臓がんに対する化学療法またはその他の全身療法による以前の治療
- -治験責任医師が心血管疾患を制御不能または重度であると見なしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
ゲムシタビンと R115777 R115777 200 mg を 1 日 2 回、12 時間間隔で 1 日 2 回経口投与 最初の 7 週間は毎週ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内投与、その後 1 週間休薬、その後 4 週間ごとに 3 週間ごとに最大 5 週間投与年
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R115777 200 mg、経口、ゲムシタビン、1000 mg/m2、静脈内、最初の 7 週間は毎週、その後は 1 週間休薬、その後は 4 週間のうち 3 週間ごと最長5年間
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プラセボコンパレーター：002
ゲムシタビンとプラセボ プラセボを研究全体を通して 12 時間間隔で 1 日 2 回経口投与 最初の 7 週間は毎週ゲムシタビン 1000 mg/m2 静脈内投与、その後 1 週間休薬、その後 4 週間に 3 週間ごとに最大 5 年間同時投与
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プラセボ、経口、試験中 12 時間間隔で 1 日 2 回、ゲムシタビン 1000 mg/m2、静脈内投与、最初の 7 週間は毎週、その後 1 週間休薬、その後は 4 週間に 3 週間ごと～5年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R115777の有無にかかわらず、ゲムシタビンによる治療後の進行膵臓癌患者の全生存率。
時間枠：無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R115777の有無にかかわらず、ゲムシタビンによる治療後の進行膵臓癌患者における生活の質（QOL）パラメーターの評価
時間枠：無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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安全性の尺度としての重症度および治験薬との関係に関する有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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無作為化日から死亡日まで、または臨床カットオフ日で生存していた患者の最終追跡日まで（つまり、最大5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。