Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden tipifarnib (R115777) til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Gemcitabine Plus Placebo versus Gemcitabine Plus R115777 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden tipifarnib (R115777) hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling) for at sammenligne den samlede overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med og uden tipifarnib ( omtalt som R115777). Gemcitabin er et godkendt kemoterapimiddel, der administreres intravenøst ​​(iv) (dog en vene) til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. R115777 er et oralt (gennem munden) administreret forsøgslægemiddel, der testes i kombination med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. Patienter vil fortsat modtage behandling med gemcitabin og R115777 (eller placebo), medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres. Alle patienter i undersøgelsen vil blive fulgt for undersøgelsesvurderinger og sikkerhed i op til 5 år, starten af ​​yderligere behandling eller døden (alt efter hvad der kommer først). R115777 (eller matchende placebo) 200 mg vil blive administreret oralt med intervaller på ca. 12 timer dagligt gennem hele undersøgelsen. Gemcitabin vil blive administreret iv med en startdosis på 1000 mg/m2 hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter. Behandling med gemcitabin og tipifarnib (eller placebo) vil fortsætte i op til 5 år (eller indtil starten af ​​yderligere behandling) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (bekræftet ved biopsi) diagnose af bugspytkirtelkræft
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1 (defineret som en patient, der ikke har symptomer på bugspytkirtelkræft og er fuldt aktiv, eller som har symptomer, men er i stand til at arbejde lettere)

Ekskluderingskriterier:

  • Har absolut neutrofiltal (hvide blodlegemer), antal blodplader (blodkoagulationsfaktorer) eller resultater fra leverfunktionsprøver, der af investigator anses for at være signifikant unormale
  • Nydiagnosticeret sygdom, der har potentiale for helbredende kirurgisk resektion
  • Forudgående terapi med enhver kemoterapi eller enhver anden systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  • Har kardiovaskulær sygdom, som af investigatoren anses for at være ukontrolleret eller alvorlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Gemcitabin med R115777 R115777 200 mg oral to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uge i de første 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til 5. flere år
Medicin: Gemcitabin med R115777
R115777 200 mg, oral, to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til 5 år
Placebo komparator: 002
Gemcitabin med placebo Placebo oral to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen, administreret sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uge i de første 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3 ud af 4 uger derefter i op til 5 år
Medicin: Gemcitabin med placebo
Placebo, oral, to gange dagligt med 12-timers intervaller gennem hele undersøgelsen givet sammen med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uge i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges hvile og derefter hver 3. ud af 4 uger derefter i op til til 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med eller uden R115777.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af livskvalitetsparametre (QOL) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med gemcitabin med eller uden R115777
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser med hensyn til sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicinen som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til den sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig var i live på den kliniske skæringsdato (dvs. i op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner