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Gemcitabina con o senza tipifarnib (R115777) nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di gemcitabina più placebo rispetto a gemcitabina più R115777 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della gemcitabina con o senza tipifarnib (R115777) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente conosceranno l'identità del trattamento assegnato) per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il trattamento con gemcitabina con e senza tipifarnib ( denominato R115777). La gemcitabina è un agente chemioterapico approvato somministrato per via endovenosa (iv) (sebbene una vena) per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. R115777 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale (per via orale) che viene testato in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con gemcitabina e R115777 (o placebo) a meno che non si osservi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti nello studio saranno seguiti per le valutazioni dello studio e la sicurezza fino a 5 anni, l'inizio di un ulteriore trattamento o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). R115777 (o placebo corrispondente) 200 mg saranno somministrati per via orale a intervalli di circa 12 ore al giorno durante lo studio. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa a una dose iniziale di 1000 mg/m2 ogni settimana per le prime 7 settimane, seguita da 1 settimana di riposo e successivamente ogni 3 settimane su 4. Il trattamento con gemcitabina e tipifarnib (o placebo) continuerà fino a 5 anni (o fino all'inizio di un ulteriore trattamento) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica (confermata dalla biopsia) di cancro al pancreas
  • avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 (definito come un paziente che non presenta sintomi di cancro al pancreas ed è pienamente attivo o che presenta sintomi ma è in grado di svolgere un lavoro leggero)

Criteri di esclusione:

  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (globuli bianchi), conta piastrinica (fattori di coagulazione del sangue) o risultati dei test di funzionalità epatica considerati dallo sperimentatore significativamente anormali
  • Malattia di nuova diagnosi che ha il potenziale per la resezione chirurgica curativa
  • Terapia precedente con qualsiasi chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro del pancreas
  • Avere malattie cardiovascolari considerate dallo sperimentatore non controllate o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Gemcitabina con R115777 R115777 200 mg per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore per tutto lo studio co-somministrato con gemcitabina 1000 mg/m2 ev ogni settimana per le prime 7 settimane seguite da 1 settimana di riposo e successivamente ogni 3 settimane su 4 fino a 5 anni
Droga: Gemcitabina con R115777
R115777 200 mg, per via orale, due volte al giorno a intervalli di 12 ore durante tutto lo studio somministrato in concomitanza con gemcitabina, 1000 mg/m2, ev, ogni settimana per le prime 7 settimane, seguita da 1 settimana di riposo, e successivamente ogni 3 settimane su 4 per un massimo di 5 anni
Comparatore placebo: 002
Gemcitabina con Placebo Placebo orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore durante lo studio co-somministrato con gemcitabina 1000 mg/m2 ev ogni settimana per le prime 7 settimane seguite da 1 settimana di riposo e poi ogni 3 settimane su 4 fino a 5 anni
Droga: Gemcitabina con Placebo
Placebo, orale, due volte al giorno a intervalli di 12 ore durante tutto lo studio somministrato in concomitanza con gemcitabina, 1000 mg/m2, ev, ogni settimana per le prime 7 settimane, seguita da 1 settimana di riposo, e successivamente ogni 3 settimane su 4 fino a 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il trattamento con gemcitabina con o senza R115777.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri della qualità della vita (QOL) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo trattamento con gemcitabina con o senza R115777
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)
L'incidenza di eventi avversi rispetto alla gravità e alla relazione con il farmaco in studio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up per i pazienti che erano ancora in vita alla data clinica di cut-off (cioè fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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