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Gemcitabina con o sin tipifarnib (R115777) en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

17 de mayo de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo de gemcitabina más placebo versus gemcitabina más R115777 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la gemcitabina con o sin tipifarnib (R115777) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente conocerán la identidad del tratamiento asignado) para comparar la supervivencia global de pacientes con cáncer de páncreas avanzado después del tratamiento con gemcitabina con y sin tipifarnib ( denominado R115777). La gemcitabina es un agente de quimioterapia aprobado que se administra por vía intravenosa (iv) (a través de una vena) para pacientes con cáncer de páncreas avanzado. R115777 es un fármaco en investigación administrado por vía oral (por la boca) que se está probando en combinación con gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con gemcitabina y R115777 (o placebo) a menos que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes en el estudio serán seguidos para las evaluaciones del estudio y la seguridad hasta los 5 años, el inicio de un tratamiento adicional o la muerte (lo que ocurra primero). R115777 (o placebo correspondiente) 200 mg se administrarán por vía oral a intervalos de aproximadamente 12 horas diarias durante todo el estudio. La gemcitabina se administrará por vía intravenosa a una dosis inicial de 1000 mg/m2 cada semana durante las primeras 7 semanas, seguida de 1 semana de descanso y luego cada 3 de 4 semanas a partir de entonces. El tratamiento con gemcitabina y tipifarnib (o placebo) continuará hasta 5 años (o hasta el comienzo de un tratamiento adicional) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

688

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico (confirmado por biopsia) de cáncer de páncreas
  • tener un puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1 (definido como un paciente que no tiene síntomas de cáncer de páncreas y está completamente activo o que tiene síntomas pero puede hacer un trabajo liviano)

Criterio de exclusión:

  • Tener un recuento absoluto de neutrófilos (glóbulos blancos), recuento de plaquetas (factores de coagulación de la sangre) o resultados de pruebas de función hepática que el investigador considere significativamente anormales
  • Enfermedad recién diagnosticada que tiene el potencial de resección quirúrgica curativa
  • Terapia previa con cualquier quimioterapia o cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de páncreas
  • Tener una enfermedad cardiovascular considerada por el investigador como no controlada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Gemcitabina con R115777 R115777 200 mg por vía oral dos veces al día a intervalos de 12 horas durante todo el estudio coadministrado con gemcitabina 1000 mg/m2 iv cada semana durante las primeras 7 semanas seguido de 1 semana de descanso y luego cada 3 de 4 semanas a partir de entonces hasta 5 años
Droga: Gemcitabina con R115777
R115777 200 mg, oral, dos veces al día a intervalos de 12 horas durante todo el estudio, coadministrado con gemcitabina, 1000 mg/m2, iv, todas las semanas durante las primeras 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso y luego cada 3 de 4 semanas a partir de entonces por hasta 5 años
Comparador de placebos: 002
Gemcitabina con Placebo Placebo oral dos veces al día a intervalos de 12 horas durante todo el estudio coadministrado con gemcitabina 1000 mg/m2 iv cada semana durante las primeras 7 semanas seguidas de 1 semana de descanso y luego cada 3 de cada 4 semanas hasta por 5 años
Droga: Gemcitabina con Placebo
Placebo, oral, dos veces al día a intervalos de 12 horas durante todo el estudio, coadministrado con gemcitabina, 1000 mg/m2, iv, cada semana durante las primeras 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso, y luego cada 3 de cada 4 semanas hasta a 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global de pacientes con cáncer de páncreas avanzado después del tratamiento con gemcitabina con o sin R115777.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los parámetros de calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado después del tratamiento con gemcitabina con o sin R115777
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)
La incidencia de eventos adversos con respecto a la gravedad y la relación con el medicamento del estudio como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta la última fecha de seguimiento para los pacientes que todavía estaban vivos en la fecha límite clínica (es decir, hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gemcitabina con R115777

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