Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini tipifarnibin kanssa tai ilman (R115777) pitkälle edenneen haimasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Gemcitabine Plus - lumelääke versus Gemcitabine Plus R115777 potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gemsitabiinin tehoa tipifarnibin (R115777) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), jonka tarkoituksena on verrata edenneen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä gemsitabiinihoidon jälkeen tipifarnibin kanssa tai ilman sitä. jota kutsutaan nimellä R115777). Gemsitabiini on hyväksytty kemoterapiaaine, jota annetaan laskimoon (iv) (vaikka laskimoon) potilaille, joilla on edennyt haimasyöpä. R115777 on suun kautta (suun kautta) annettava tutkimuslääke, jota testataan yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneen haimasyövän hoitoon. Potilaat jatkavat gemsitabiini- ja R115777- (tai lumelääke) hoitoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta havaita. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tutkimusarviointia ja turvallisuutta varten enintään 5 vuoden ajan, jatkohoidon alkamisen tai kuoleman ajan (sen mukaan kumpi tulee ensin). R115777 (tai vastaava lumelääke) 200 mg annetaan suun kautta noin 12 tunnin välein päivittäin koko tutkimuksen ajan. Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 1000 mg/m2 joka viikko ensimmäisten 7 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 1 viikon tauko ja sen jälkeen joka kolmas viikko neljästä. Gemsitabiini- ja tipifarnibihoitoa (tai lumelääkettä) jatketaan enintään 5 vuotta (tai jatkohoidon alkamiseen asti), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

688

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen (koepalalla vahvistettu) haimasyövän diagnoosi
  • sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1 (määritelty potilaaksi, jolla ei ole haimasyövän oireita ja joka on täysin aktiivinen tai jolla on oireita, mutta joka pystyy tekemään kevyttä työtä)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on absoluuttinen neutrofiilien (valkosolujen) määrä, verihiutaleiden määrä (veren hyytymistekijät) tai tulokset maksan toimintakokeista, jotka tutkija pitää merkittävästi epänormaalina
  • Äskettäin diagnosoitu sairaus, jolla on mahdollisuus parantavaan kirurgiseen resektioon
  • Aikaisempi hoito millä tahansa kemoterapialla tai muulla haimasyövän systeemisellä hoidolla
  • Sinulla on sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana tai vakavana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Gemsitabiini ja R115777 R115777 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan yhdessä gemsitabiinin kanssa 1000 mg/m2 iv joka viikko ensimmäisen 7 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko ja sen jälkeen joka kolmas neljästä viikosta enintään 5 vuotta
Lääke: Gemsitabiini ja R115777
R115777 200 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan yhdessä gemsitabiinin kanssa, 1000 mg/m2, iv, joka viikko ensimmäisten 7 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko ja sen jälkeen joka 3./4. jopa 5 vuodeksi
Placebo Comparator: 002
Gemsitabiini ja plasebo Plasebo suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan, annettiin samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa 1000 mg/m2 iv joka viikko ensimmäisten 7 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko ja sen jälkeen joka 3./4 viikon ajan enintään 5 vuoden ajan
Lääke: Gemsitabiini ja plasebo
Plasebo, suun kautta, kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan annettiin samanaikaisesti gemsitabiinia, 1000 mg/m2, suonensisäisesti, joka viikko ensimmäisen 7 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko ja sen jälkeen joka 3./4. 5 vuoteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, kokonaiseloonjääminen gemsitabiinihoidon jälkeen R115777:n kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuparametrien (QOL) arviointi potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä gemsitabiinihoidon jälkeen R115777:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus suhteessa vaikeusasteeseen ja suhteeseen tutkimuslääkitykseen turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän aikana (eli enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa