Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z tipifarnibem lub bez (R115777) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy z zastosowaniem gemcytabiny plus placebo w porównaniu z gemcytabiną plus R115777 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania jest porównanie skuteczności gemcytabiny z tipifarnibem lub bez niego (R115777) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie zaślepione (ani badacz, ani pacjent nie znają tożsamości przydzielonego leczenia) w celu porównania całkowitego przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu gemcytabiną z tipifarnibem i bez niego ( dalej R115777). Gemcytabina jest zatwierdzonym środkiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie (iv) (przez żyłę) pacjentom z zaawansowanym rakiem trzustki. R115777 to eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest testowany w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie gemcytabiną i R115777 (lub placebo), chyba że zostanie zaobserwowana progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani pod kątem oceny badania i bezpieczeństwa przez okres do 5 lat, rozpoczęcia dalszego leczenia lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). R115777 (lub pasujące placebo) 200 mg będzie podawane doustnie w odstępach około 12 godzin dziennie przez całe badanie. Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce początkowej 1000 mg/m2 pc. co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, po czym następuje 1 tydzień przerwy, a następnie co 3 z 4 tygodni. Leczenie gemcytabiną i tipifarnibem (lub placebo) będzie kontynuowane do 5 lat (lub do rozpoczęcia dalszego leczenia) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne (potwierdzone biopsją) raka trzustki
  • mieć wynik oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 (zdefiniowany jako pacjent, który nie ma objawów raka trzustki i jest w pełni aktywny lub który ma objawy, ale jest w stanie wykonywać lekką pracę)

Kryteria wyłączenia:

  • mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (białych krwinek), liczbę płytek krwi (czynniki krzepnięcia krwi) lub wyniki testów czynności wątroby, które badacz uznał za znacznie nieprawidłowe
  • Nowo zdiagnozowana choroba, która może być leczona chirurgicznie
  • Wcześniejsza terapia jakąkolwiek chemioterapią lub jakąkolwiek inną terapią ogólnoustrojową raka trzustki
  • Czy choroba sercowo-naczyniowa została uznana przez badacza za niekontrolowaną lub ciężką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Gemcytabina z R115777 R115777 200 mg doustnie dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych podczas całego badania, podawana jednocześnie z gemcytabiną 1000 mg/m2 dożylnie co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie 1 tydzień przerwy, a następnie co 3 z 4 tygodni przez okres do 5 lata
Lek: Gemcytabina z R115777
R115777 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez cały czas trwania badania, podawane jednocześnie z gemcytabiną, 1000 mg/m2, iv, co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie 1 tydzień przerwy, a następnie co 3 z 4 tygodni do 5 lat
Komparator placebo: 002
Gemcytabina z Placebo Placebo doustnie dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez cały okres badania, podawane jednocześnie z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 dożylnie co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie 1 tydzień przerwy, a następnie co 3 z 4 tygodni przez okres do 5 lat
Lek: Gemcytabina z Placebo
Placebo, doustnie, dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez cały okres badania, podawane jednocześnie z gemcytabiną, 1000 mg/m2, iv, co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie 1 tydzień przerwy, a następnie co 3 z 4 tygodni przez okres do do 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu gemcytabiną z R115777 lub bez.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów jakości życia (QOL) u chorych na zaawansowanego raka trzustki po leczeniu gemcytabiną z R115777 lub bez R115777
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ciężkości i związku z badanym lekiem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)
Od daty randomizacji do daty zgonu lub do ostatniej daty obserwacji w przypadku pacjentów, którzy żyli w klinicznej dacie odcięcia (tj. do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj