Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder tipifarnib (R115777) bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Gemcitabine Plus Placebo versus Gemcitabine Plus R115777 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gemcitabine met of zonder tipifarnib (R115777) te vergelijken bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de patiënt zal de identiteit van de toegewezen behandeling kennen) om de algehele overleving van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker na behandeling met gemcitabine met en zonder tipifarnib te vergelijken ( aangeduid als R115777). Gemcitabine is een goedgekeurd middel voor chemotherapie dat intraveneus (iv) (via een ader) wordt toegediend aan patiënten met gevorderde alvleesklierkanker. R115777 is een oraal (via de mond) toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat wordt getest in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker. Patiënten zullen de behandeling met gemcitabine en R115777 (of placebo) voortzetten, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen. Alle patiënten in de studie zullen worden gevolgd voor studiebeoordelingen en veiligheid gedurende maximaal 5 jaar, het begin van verdere behandeling of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). R115777 (of bijpassende placebo) 200 mg zal oraal worden toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur per dag gedurende het onderzoek. Gemcitabine wordt intraveneus toegediend met een startdosis van 1000 mg/m2 elke week gedurende de eerste 7 weken, gevolgd door 1 week rust, en daarna elke 3 van de 4 weken. Behandeling met gemcitabine en tipifarnib (of placebo) zal tot 5 jaar worden voortgezet (of tot het begin van verdere behandeling) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische (bevestigd door biopsie) diagnose van alvleesklierkanker
  • een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1 (gedefinieerd als een patiënt die geen symptomen van pancreaskanker heeft en volledig actief is of die symptomen heeft maar in staat is om licht werk te doen)

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen (witte bloedcellen), aantal bloedplaatjes (bloedstollingsfactoren) of resultaten van leverfunctietesten hebben die door de onderzoeker als significant abnormaal worden beschouwd
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte die het potentieel heeft voor curatieve chirurgische resectie
  • Eerdere therapie met chemotherapie of een andere systemische therapie voor pancreaskanker
  • Een hart- en vaatziekten hebben die door de onderzoeker als ongecontroleerd of ernstig worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Gemcitabine met R115777 R115777 200 mg oraal tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur tijdens de studie samen toegediend met gemcitabine 1000 mg/m2 iv elke week gedurende de eerste 7 weken gevolgd door 1 week rust en daarna elke 3 van de 4 weken gedurende maximaal 5 jaren
Geneesmiddel: Gemcitabine met R115777
R115777 200 mg, oraal, tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur gedurende het onderzoek, gelijktijdig toegediend met gemcitabine, 1000 mg/m2, iv, elke week gedurende de eerste 7 weken, gevolgd door 1 week rust, en daarna elke 3 van de 4 weken voor maximaal 5 jaar
Placebo-vergelijker: 002
Gemcitabine met Placebo Placebo oraal tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur gedurende het onderzoek gelijktijdig toegediend met gemcitabine 1000 mg/m2 iv elke week gedurende de eerste 7 weken gevolgd door 1 week rust en daarna elke 3 van de 4 weken gedurende maximaal 5 jaar
Geneesmiddel: Gemcitabine met Placebo
Placebo, oraal, tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur tijdens de studie samen toegediend met gemcitabine, 1000 mg/m2, iv, elke week gedurende de eerste 7 weken, gevolgd door 1 week rust, en daarna elke 3 van de 4 weken gedurende maximaal tot 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker na behandeling met gemcitabine met of zonder R115777.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van Quality of Life (QOL)-parameters bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker na behandeling met gemcitabine met of zonder R115777
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)
De incidentie van bijwerkingen met betrekking tot de ernst en de relatie met de onderzoeksmedicatie als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven waren op de klinische grensdatum (dwz gedurende maximaal 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren