Gemcitabin mit oder ohne Tipifarnib (R115777) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist ein randomisierter (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinder (weder der Prüfarzt noch der Patient wird die Identität der zugewiesenen Behandlung kennen) zum Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Behandlung mit Gemcitabin mit und ohne Tipifarnib ( bezeichnet als R115777). Gemcitabin ist ein zugelassenes Chemotherapeutikum, das Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs intravenös (iv) (durch eine Vene) verabreicht wird. R115777 ist ein oral (durch den Mund) verabreichtes Prüfpräparat, das in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet wird. Die Patienten werden weiterhin mit Gemcitabin und R115777 (oder Placebo) behandelt, es sei denn, es wird ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet. Alle Patienten in der Studie werden im Hinblick auf Studienbewertungen und Sicherheit bis zu den 5 Jahren, dem Beginn der weiteren Behandlung oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. R115777 (oder passendes Placebo) 200 mg werden während der gesamten Studie in Abständen von etwa 12 Stunden täglich oral verabreicht. Gemcitabin wird in den ersten 7 Wochen jede Woche iv mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause und danach alle 3 von 4 Wochen. Die Behandlung mit Gemcitabin und Tipifarnib (oder Placebo) wird bis zu 5 Jahre (oder bis zum Beginn der weiteren Behandlung) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.