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Gemcitabine avec ou sans tipifarnib (R115777) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

17 mai 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un essai de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant Gemcitabine Plus Placebo versus Gemcitabine Plus R115777 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la gemcitabine avec ou sans tipifarnib (R115777) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne connaîtront l'identité du traitement attribué) pour comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé après traitement par gemcitabine avec et sans tipifarnib ( dénommé R115777). La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique approuvé administré par voie intraveineuse (iv) (par une veine) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Le R115777 est un médicament expérimental administré par voie orale qui est testé en association avec la gemcitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Les patients continueront à recevoir un traitement par gemcitabine et R115777 (ou un placebo) à moins qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable ne soit observée. Tous les patients de l'étude seront suivis pour les évaluations de l'étude et la sécurité jusqu'à 5 ans, le début d'un traitement supplémentaire ou le décès (selon la première éventualité). Le R115777 (ou le placebo correspondant) 200 mg sera administré par voie orale à des intervalles d'environ 12 heures par jour tout au long de l'étude. La gemcitabine sera administrée par voie iv à une dose initiale de 1000 mg/m2 chaque semaine pendant les 7 premières semaines, suivie d'une semaine de repos, puis toutes les 3 semaines sur 4 par la suite. Le traitement par gemcitabine et tipifarnib (ou placebo) se poursuivra jusqu'à 5 ans (ou jusqu'au début d'un traitement ultérieur) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

688

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique (confirmé par biopsie) du cancer du pancréas
  • avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 (défini comme un patient qui ne présente pas de symptômes de cancer du pancréas et qui est pleinement actif ou qui présente des symptômes mais qui est capable d'effectuer un travail léger)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une numération absolue des neutrophiles (globules blancs), une numération plaquettaire (facteurs de coagulation sanguine) ou des résultats de tests de la fonction hépatique considérés par l'investigateur comme significativement anormaux
  • Maladie nouvellement diagnostiquée qui a le potentiel d'une résection chirurgicale curative
  • Traitement antérieur avec une chimiothérapie ou tout autre traitement systémique pour le cancer du pancréas
  • Avoir une maladie cardiovasculaire considérée par l'investigateur comme non contrôlée ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Gemcitabine avec R115777 R115777 200 mg par voie orale deux fois par jour à intervalles de 12 heures tout au long de l'étude co-administré avec la gemcitabine 1000 mg/m2 iv chaque semaine pendant les 7 premières semaines suivies d'une semaine de repos puis toutes les 3 semaines sur 4 par la suite jusqu'à 5 années
Médicament: Gemcitabine avec R115777
R115777 200 mg, voie orale, deux fois par jour à 12 heures d'intervalle tout au long de l'étude co-administré avec la gemcitabine, 1000 mg/m2, iv, chaque semaine pendant les 7 premières semaines, suivi d'une semaine de repos, puis toutes les 3 semaines sur 4 par la suite jusqu'à 5 ans
Comparateur placebo: 002
Gemcitabine avec Placebo Placebo oral deux fois par jour à 12 heures d'intervalle tout au long de l'étude co-administré avec la gemcitabine 1000 mg/m2 iv chaque semaine pendant les 7 premières semaines suivies d'une semaine de repos puis toutes les 3 semaines sur 4 par la suite jusqu'à 5 ans
Médicament: Gemcitabine avec placebo
Placebo, oral, deux fois par jour à 12 heures d'intervalle tout au long de l'étude co-administré avec la gemcitabine, 1 000 mg/m2, iv, chaque semaine pendant les 7 premières semaines, suivi d'une semaine de repos, puis toutes les 3 sur 4 semaines par la suite jusqu'à à 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé après traitement par gemcitabine avec ou sans R115777.
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)
De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres de qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé après traitement par gemcitabine avec ou sans R115777
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)
De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)
L'incidence des événements indésirables en ce qui concerne la gravité et la relation avec le médicament à l'étude comme mesure de sécurité
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)
De la date de randomisation à la date du décès ou à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie à la date limite clinique (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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