Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gencitabina com ou sem tipifarnibe (R115777) no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado

17 de maio de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo de fase III, duplo-cego, controlado por placebo de gencitabina mais placebo versus gencitabina mais R115777 em pacientes com câncer pancreático avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da gencitabina com ou sem tipifarnib (R115777) em pacientes com câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão a identidade do tratamento atribuído) para comparar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático avançado após tratamento com gencitabina com e sem tipifarnib ( referido como R115777). A gencitabina é um agente quimioterápico aprovado administrado por via intravenosa (iv) (através de uma veia) para pacientes com câncer pancreático avançado. O R115777 é um medicamento experimental administrado por via oral (pela boca) que está sendo testado em combinação com gencitabina para o tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado. Os pacientes continuarão a receber tratamento com gencitabina e R115777 (ou placebo), a menos que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes do estudo serão acompanhados para avaliações e segurança do estudo por até 5 anos, o início do tratamento adicional ou morte (o que ocorrer primeiro). R115777 (ou placebo correspondente) 200 mg serão administrados por via oral em intervalos de aproximadamente 12 horas diariamente durante o estudo. A gencitabina será administrada iv em uma dose inicial de 1.000 mg/m2 todas as semanas durante as primeiras 7 semanas, seguida de 1 semana de repouso e, a partir daí, a cada 3 de 4 semanas. O tratamento com gencitabina e tipifarnib (ou placebo) continuará por até 5 anos (ou até o início do tratamento adicional) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

688

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (confirmado por biópsia) de câncer pancreático
  • ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 (definido como um paciente que não apresenta sintomas de câncer pancreático e é totalmente ativo ou que apresenta sintomas, mas é capaz de trabalhar leve)

Critério de exclusão:

  • Ter contagem absoluta de neutrófilos (glóbulos brancos), contagem de plaquetas (fatores de coagulação do sangue) ou resultados de testes de função hepática considerados pelo investigador como significativamente anormais
  • Doença recém-diagnosticada com potencial para ressecção cirúrgica curativa
  • Terapia prévia com qualquer quimioterapia ou qualquer outra terapia sistêmica para câncer pancreático
  • Ter doença cardiovascular considerada pelo investigador como descontrolada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Gencitabina com R115777 R115777 200 mg oral duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas ao longo do estudo coadministrado com gencitabina 1000 mg/m2 iv todas as semanas durante as primeiras 7 semanas, seguido de 1 semana de repouso e depois a cada 3 de 4 semanas por até 5 anos
Medicamento: Gencitabina com R115777
R115777 200 mg, oral, duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas ao longo do estudo, coadministrado com gencitabina, 1000 mg/m2, iv, todas as semanas durante as primeiras 7 semanas, seguido de 1 semana de repouso e, a partir daí, a cada 3 de 4 semanas por até 5 anos
Comparador de Placebo: 002
Gencitabina com placebo Placebo oral duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas ao longo do estudo coadministrado com gencitabina 1.000 mg/m2 iv todas as semanas durante as primeiras 7 semanas, seguido de 1 semana de repouso e depois a cada 3 em 4 semanas por até 5 anos
Medicamento: Gencitabina com Placebo
Placebo, oral, duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas ao longo do estudo, coadministrado com gencitabina, 1.000 mg/m2, iv, todas as semanas durante as primeiras 7 semanas, seguido de 1 semana de repouso e, a partir de então, a cada 3 de 4 semanas por até a 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de pacientes com câncer pancreático avançado após tratamento com gencitabina com ou sem R115777.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)
Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos parâmetros de qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer pancreático avançado após tratamento com gencitabina com ou sem R115777
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)
Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)
A incidência de eventos adversos em relação à gravidade e relação com a medicação do estudo como uma medida de segurança
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)
Desde a data da randomização até a data da morte ou até a última data de acompanhamento para pacientes que ainda estavam vivos na data clínica de corte (ou seja, por até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gencitabina com R115777

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever