Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s tipifarnibem nebo bez něj (R115777) při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Gemcitabin Plus Placebo versus Gemcitabin Plus R115777 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je porovnat účinnost gemcitabinu s tipifarnibem nebo bez něj (R115777) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), dvojitě zaslepené (zkoušející ani pacient nebude znát identitu přidělené léčby) k porovnání celkového přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s tipifarnibem a bez něj ( označované jako R115777). Gemcitabin je schválená chemoterapeutická látka podávaná intravenózně (iv) (i když do žíly) u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. R115777 je perorálně (ústy) podávaný hodnocený lék, který je testován v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. Pacienti budou pokračovat v léčbě gemcitabinem a R115777 (nebo placebem), pokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Všichni pacienti ve studii budou sledováni z hlediska hodnocení studie a bezpečnosti po dobu až 5 let, zahájení další léčby nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). R115777 (nebo odpovídající placebo) 200 mg bude podáváno perorálně v intervalech přibližně 12 hodin denně během studie. Gemcitabin bude podáván iv zahajovací dávkou 1000 mg/m2 každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden bez léčby a poté každé 3 ze 4 týdnů. Léčba gemcitabinem a tipifarnibem (nebo placebem) bude pokračovat po dobu až 5 let (nebo do zahájení další léčby), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

688

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (biopsií potvrzená) diagnóza rakoviny slinivky břišní
  • mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 (definováno jako pacient, který nemá příznaky rakoviny slinivky břišní a je plně aktivní nebo který má příznaky, ale je schopen pracovat s lehkostí)

Kritéria vyloučení:

  • Mají absolutní počet neutrofilů (bílých krvinek), počet krevních destiček (faktory srážení krve) nebo výsledky testů jaterních funkcí, které zkoušející považuje za významně abnormální
  • Nově diagnostikované onemocnění, které má potenciál pro kurativní chirurgickou resekci
  • Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií nebo jakoukoli jinou systémovou terapií rakoviny slinivky břišní
  • Mají kardiovaskulární onemocnění, které zkoušející považuje za nekontrolované nebo závažné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Gemcitabin s R115777 R115777 200 mg perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávaný společně s gemcitabinem 1000 mg/m2 iv každý týden po dobu prvních 7 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Lék: Gemcitabin s R115777
R115777 200 mg, perorálně, dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávané společně s gemcitabinem, 1000 mg/m2, iv, každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Komparátor placeba: 002
Gemcitabin s placebem Placebo perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po celou dobu studie podávané společně s gemcitabinem 1000 mg/m2 iv každý týden po dobu prvních 7 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů po dobu až 5 let
Lék: Gemcitabin s placebem
Placebo, perorální, dvakrát denně ve 12hodinových intervalech během studie podávané společně s gemcitabinem, 1000 mg/m2, iv, každý týden po dobu prvních 7 týdnů, následuje 1 týden přestávka a poté každé 3 ze 4 týdnů až do výše do 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s R115777 nebo bez něj.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení parametrů kvality života (QOL) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě gemcitabinem s nebo bez R115777
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Výskyt nežádoucích účinků s ohledem na závažnost a vztah ke studovanému léčivu jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)
Od data randomizace do data úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů, kteří byli stále naživu k datu klinického limitu (tj. po dobu až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin s R115777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit