Гемцитабин с типифарнибом или без него (R115777) при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
17 мая 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование гемцитабина плюс плацебо по сравнению с гемцитабином плюс R115777 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является сравнение эффективности гемцитабина с типифарнибом или без него (R115777) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое исследование (ни исследователь, ни пациент не будут знать название назначенного лечения) для сравнения общей выживаемости пациентов с распространенным раком поджелудочной железы после лечения гемцитабином с типифарнибом и без него. именуемый R115777).
Гемцитабин является одобренным химиотерапевтическим средством, вводимым внутривенно (в/в) (через вену) пациентам с распространенным раком поджелудочной железы.
R115777 представляет собой исследуемый препарат для перорального введения, который проходит испытания в комбинации с гемцитабином для лечения пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Пациенты будут продолжать получать лечение гемцитабином и R115777 (или плацебо), если не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Все пациенты в исследовании будут находиться под наблюдением для оценки исследования и безопасности в течение 5 лет, начала дальнейшего лечения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
R115777 (или соответствующее плацебо) 200 мг будет вводиться перорально с интервалами примерно в 12 часов ежедневно на протяжении всего исследования.
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в начальной дозе 1000 мг/м2 каждую неделю в течение первых 7 недель, затем следует 1 неделя отдыха, а затем каждые 3 из 4 недель.
Лечение гемцитабином и типифарнибом (или плацебо) будет продолжаться до 5 лет (или до начала дальнейшего лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
688
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологический (подтвержденный биопсией) диагноз рака поджелудочной железы
- иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 (определяется как пациент, у которого нет симптомов рака поджелудочной железы и который полностью активен или у которого есть симптомы, но он может выполнять легкую работу)
Критерий исключения:
- Иметь абсолютное количество нейтрофилов (лейкоцитов), количество тромбоцитов (факторы свертывания крови) или результаты тестов функции печени, которые исследователь считает значительно ненормальными
- Недавно диагностированное заболевание, которое потенциально может быть исцеляющим хирургическим вмешательством.
- Предшествующая терапия любой химиотерапией или любой другой системной терапией рака поджелудочной железы
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, которые исследователь считает неконтролируемыми или тяжелыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Гемцитабин с R115777 R115777 200 мг перорально два раза в день с 12-часовыми интервалами на протяжении всего исследования одновременно с гемцитабином 1000 мг/м2 в/в каждую неделю в течение первых 7 недель, затем следует 1 неделя отдыха, а затем каждые 3 из 4 недель после этого до 5 годы
|
R115777 200 мг, перорально, два раза в день с 12-часовыми интервалами на протяжении всего исследования совместно с гемцитабином, 1000 мг/м2, в/в, каждую неделю в течение первых 7 недель, затем 1 неделя отдыха, а затем каждые 3 из 4 недель на срок до 5 лет
|
|
Плацебо Компаратор: 002
Гемцитабин с плацебо Плацебо перорально два раза в день с 12-часовыми интервалами на протяжении всего исследования одновременно с гемцитабином 1000 мг/м2 в/в каждую неделю в течение первых 7 недель, затем следует 1 неделя отдыха, а затем каждые 3 из 4 недель после этого на срок до 5 лет
|
Плацебо, перорально, два раза в день с 12-часовыми интервалами на протяжении всего исследования совместно с гемцитабином, 1000 мг/м2, в/в, каждую неделю в течение первых 7 недель, затем следует 1 неделя отдыха, а затем каждые 3 из 4 недель после этого до до 5 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов с распространенным раком поджелудочной железы после лечения гемцитабином с R115777 или без него.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка параметров качества жизни (КЖ) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы после лечения гемцитабином с R115777 или без него
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
|
Частота нежелательных явлений по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом как мера безопасности.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
С даты рандомизации до даты смерти или до последней даты наблюдения за пациентами, которые были еще живы на дату клинического прекращения (т. е. до 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Типифарниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR003976
- R115777-INT-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .