Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uten tipifarnib (R115777) ved behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

17. mai 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Gemcitabine Plus Placebo versus Gemcitabine Plus R115777 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av gemcitabin med eller uten tipifarnib (R115777) hos pasienter som har avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforskeren eller pasienten vil vite identiteten til den tildelte behandlingen) for å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen etter behandling med gemcitabin med og uten tipifarnib ( referert til som R115777). Gemcitabin er et godkjent kjemoterapimiddel administrert intravenøst ​​(iv) (men en vene) for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. R115777 er et oralt (via munnen) administrert undersøkelsesmiddel som testes i kombinasjon med gemcitabin for behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter vil fortsette å motta behandling med gemcitabin og R115777 (eller placebo) med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres. Alle pasienter i studien vil bli fulgt for studievurderinger og sikkerhet i opptil 5 år, oppstart av videre behandling eller død (avhengig av hva som kommer først). R115777 (eller tilsvarende placebo) 200 mg vil bli administrert oralt med intervaller på ca. 12 timer daglig gjennom hele studien. Gemcitabin vil bli administrert iv med en startdose på 1000 mg/m2 hver uke de første 7 ukene, etterfulgt av 1 ukes hvile, og deretter hver 3. av 4. uke. Behandling med gemcitabin og tipifarnib (eller placebo) vil fortsette i opptil 5 år (eller til start av videre behandling) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (bekreftet ved biopsi) diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • har en prestasjonsscore på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 (definert som en pasient som ikke har symptomer på kreft i bukspyttkjertelen og er fullt aktiv eller som har symptomer men er i stand til å jobbe lett)

Ekskluderingskriterier:

  • Har absolutt antall nøytrofile (hvite blodlegemer), antall blodplater (blodkoagulasjonsfaktorer) eller resultater fra leverfunksjonsprøver som av etterforskeren anses å være betydelig unormale
  • Nydiagnostisert sykdom som har potensial for kurativ kirurgisk reseksjon
  • Tidligere terapi med kjemoterapi eller annen systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Har kardiovaskulær sykdom som av etterforskeren anses å være ukontrollert eller alvorlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Gemcitabin med R115777 R115777 200 mg oral to ganger daglig med 12-timers intervaller gjennom hele studien samtidig administrert med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uke de første 7 ukene etterfulgt av 1 uke hvile og deretter hver 3 av 4 uker deretter i opptil 5. år
Legemiddel: Gemcitabin med R115777
R115777 200 mg, oral, to ganger daglig med 12-timers intervaller gjennom hele studien samtidig administrert med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uke de første 7 ukene, etterfulgt av 1 uke hvile, og deretter hver 3. av 4. uke etterpå i opptil 5 år
Placebo komparator: 002
Gemcitabin med Placebo Placebo oralt to ganger daglig med 12-timers intervaller gjennom hele studien samtidig administrert med gemcitabin 1000 mg/m2 iv hver uke de første 7 ukene etterfulgt av 1 uke hvile og deretter hver 3 av 4 uker i opptil 5 år
Legemiddel: Gemcitabin med placebo
Placebo, oral, to ganger daglig med 12-timers intervaller gjennom hele studien samtidig administrert med gemcitabin, 1000 mg/m2, iv, hver uke de første 7 ukene, etterfulgt av 1 uke hvile, og deretter hver 3. av 4. uke deretter i opptil til 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen etter behandling med gemcitabin med eller uten R115777.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av livskvalitetsparametre (QOL) hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen etter behandling med gemcitabin med eller uten R115777
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)
Forekomsten av uønskede hendelser med hensyn til alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisinen som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt var i live på den kliniske fristen (dvs. i opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003976
  • R115777-INT-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere