乳がん女性の治療における末梢幹細胞移植を伴う併用化学療法 (CTC)
乳がん患者における自家造血幹細胞移植の準備レジメンとしてのシクロホスファミド、チオテパ、およびカルボプラチン (CTC) の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 乳がん女性の治療における併用化学療法とそれに続く末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. シクロホスファミド、チオテパ、およびカルボプラチンで治療され、その後自家造血幹細胞移植を受けた乳がん女性の無病生存率によって測定される長期寛解率を決定します。 II. この患者集団におけるこの併用化学療法レジメンの安全性と有効性を判定します。
概要：末梢血幹細胞（PBSC）を採取します。 患者は、-6 日目から -4 日目に、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて、チオテパ IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 1 時間かけて順次投与します。 ＰＢＳＣは０日目に再注入される。患者は３ヶ月、６ヶ月、１年、その後は毎年追跡される。
予測される獲得数：この研究では、4～9 個の陽性リンパ節を有する少なくとも 40 人の患者と、10 個の陽性リンパ節を有する少なくとも 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Halifax Medical Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された乳がん ステージ II で、標準的な導入化学療法後、3 個を超える腋窩リンパ節陽性、臨床的に必要な手術および/または放射線治療 アントラサイクリンベースのレジメンによる標準的な導入化学療法、および手術および/または放射線治療後のステージ III臨床的に必要とされる放射線 アントラサイクリンベースのレジメンによる標準的な導入化学療法後の炎症性癌、および臨床的に必要とされる手術および/または放射線 アントラサイクリンを含むレジメンに対する完全な反応が示されたステージ IV の転移性疾患、または手術または放射線後に疾患の証拠がないホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 64 歳以下 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 SGOT/SGPT 2.5 倍以下正常値の上限 重度の肝機能障害の病歴がない 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 重度の心機能障害の証拠がない MUGA による駆出率が少なくとも 50% 重大な心臓病がないこと 必須許可された薬物療法で高血圧をコントロールしている 肺: DLCO が正常の少なくとも 50% 症候性の閉塞性または拘束性肺疾患がない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 研究遵守を妨げる心理社会的障害がない 活動性感染症を併発していない インスリンを投与していない依存性糖尿病 代償されていない重大な甲状腺機能障害や副腎機能障害はない 腫瘍やその他の疾患による重大な皮膚損傷はない HIV 陰性
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 子宮内膜生検でグレード 2 未満の薬物効果が示されない限り、ドキソルビシンまたはダウノルビシンの以前の総用量が 450 mg/m2 未満 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: を参照疾患の特徴 その他：狭心症に対するニトログリセリン製剤の併用なし 大心室性不整脈に対する抗不整脈薬の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CTC コンディショニング療法
シクロホスファミド チオテパ カルボプラチン
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カルボプラチンは、-6、-5、-4 日目に毎日 1 時間かけて、D5 W IV で 267 mg/m2 の用量で投与されます。
(総投与量800mg/m2)
他の名前：
シクロホスファミドは、-6、-5、-4 日目に毎日 1 時間かけて NS IV で 2000 mg/m2 の用量で投与されます。
(総投与量6000mg/m2)
チオテパは、-6、-5、-4 日目に毎日 1 時間かけて NS IV で 167 mg/m2 の用量で投与されます。
(総投与量500mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：移植から5年後
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カプラン・マイヤー積限界法により決定される無再発生存期間
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移植から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III/IV の毒性の割合
時間枠：移植から5年後
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グレードIII/IVの毒性率
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移植から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudio Anasetti, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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