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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con cancro al seno (CTC)

Uno studio di fase II su ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino (CTC) come regime preparatorio per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con carcinoma mammario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di remissione a lungo termine misurati dalla sopravvivenza libera da malattia nelle donne con carcinoma mammario trattate con ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino seguite da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. II. Determinare la sicurezza e l'efficacia di questo regime chemioterapico combinato in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Vengono raccolte le cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I pazienti ricevono in sequenza ciclofosfamide EV per 1 ora, tiotepa EV per 1 ora e carboplatino EV per 1 ora nei giorni da -6 a -4. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati almeno 40 pazienti con 4-9 linfonodi positivi e almeno 50 pazienti con 10 linfonodi positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente confermato Stadio II con più di 3 linfonodi ascellari positivi dopo chemioterapia di induzione standard, così come chirurgia e/o radioterapia come clinicamente indicato Stadio III dopo chemioterapia di induzione standard con un regime a base di antracicline, e intervento chirurgico e/o radioterapia come clinicamente indicato Carcinoma infiammatorio dopo chemioterapia di induzione standard con un regime a base di antracicline e intervento chirurgico e/o radioterapia come clinicamente indicato Malattia metastatica in stadio IV che ha dimostrato una risposta completa a un regime contenente antraciclina o nessuna evidenza di malattia dopo intervento chirurgico o radioterapia Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 64 anni e meno Sesso: femmina Stato menopausale: non specificato Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte limite superiore della norma Nessuna storia di grave disfunzione epatica Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna evidenza di grave disfunzione cardiaca Frazione di eiezione almeno 50% secondo MUGA Nessuna malattia cardiaca importante Essenziale ipertensione controllata con farmaci consentiti Polmonare: DLCO almeno 50% del normale Nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva sintomatica Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun disturbo psicosociale che possa precludere la compliance allo studio Nessuna infezione attiva concomitante Nessuna insulina diabete mellito dipendente Nessuna disfunzione tiroidea o surrenalica non compensata Nessuna lesione cutanea significativa da tumore o altra malattia HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Dose totale precedente di doxorubicina o daunorubicina inferiore a 450 mg/m2 a meno che la biopsia endometriale non mostri un effetto farmacologico inferiore al grado 2 Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia Altro: Nessun concomitante preparato di nitroglicerina per l'angina pectoris Nessun concomitante farmaco antiaritmico per le aritmie ventricolari maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime di condizionamento CTC
Ciclofosfamide Tiotepa Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato alla dose di 267 mg/m2 in D5 W IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4. (Dose totale 800 mg/m2)
Altri nomi:
  • Paraplatino(R)
La ciclofosfamide verrà somministrata alla dose di 2000 mg/m2 in NS IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4. (Dose totale 6000 mg/m2)
Thiotepa verrà somministrato alla dose di 167 mg/m2 in NS IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4. (Dose totale 500 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
sopravvivenza libera da recidiva determinata con il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier
cinque anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
tasso di tossicità di grado III/IV
cinque anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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