- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005798
Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con cancro al seno (CTC)
Uno studio di fase II su ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino (CTC) come regime preparatorio per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con carcinoma mammario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di remissione a lungo termine misurati dalla sopravvivenza libera da malattia nelle donne con carcinoma mammario trattate con ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino seguite da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. II. Determinare la sicurezza e l'efficacia di questo regime chemioterapico combinato in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Vengono raccolte le cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I pazienti ricevono in sequenza ciclofosfamide EV per 1 ora, tiotepa EV per 1 ora e carboplatino EV per 1 ora nei giorni da -6 a -4. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati almeno 40 pazienti con 4-9 linfonodi positivi e almeno 50 pazienti con 10 linfonodi positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Halifax Medical Center
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente confermato Stadio II con più di 3 linfonodi ascellari positivi dopo chemioterapia di induzione standard, così come chirurgia e/o radioterapia come clinicamente indicato Stadio III dopo chemioterapia di induzione standard con un regime a base di antracicline, e intervento chirurgico e/o radioterapia come clinicamente indicato Carcinoma infiammatorio dopo chemioterapia di induzione standard con un regime a base di antracicline e intervento chirurgico e/o radioterapia come clinicamente indicato Malattia metastatica in stadio IV che ha dimostrato una risposta completa a un regime contenente antraciclina o nessuna evidenza di malattia dopo intervento chirurgico o radioterapia Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 64 anni e meno Sesso: femmina Stato menopausale: non specificato Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte limite superiore della norma Nessuna storia di grave disfunzione epatica Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna evidenza di grave disfunzione cardiaca Frazione di eiezione almeno 50% secondo MUGA Nessuna malattia cardiaca importante Essenziale ipertensione controllata con farmaci consentiti Polmonare: DLCO almeno 50% del normale Nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva sintomatica Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun disturbo psicosociale che possa precludere la compliance allo studio Nessuna infezione attiva concomitante Nessuna insulina diabete mellito dipendente Nessuna disfunzione tiroidea o surrenalica non compensata Nessuna lesione cutanea significativa da tumore o altra malattia HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Dose totale precedente di doxorubicina o daunorubicina inferiore a 450 mg/m2 a meno che la biopsia endometriale non mostri un effetto farmacologico inferiore al grado 2 Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia Altro: Nessun concomitante preparato di nitroglicerina per l'angina pectoris Nessun concomitante farmaco antiaritmico per le aritmie ventricolari maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Regime di condizionamento CTC
Ciclofosfamide Tiotepa Carboplatino
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Il carboplatino verrà somministrato alla dose di 267 mg/m2 in D5 W IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4.
(Dose totale 800 mg/m2)
Altri nomi:
La ciclofosfamide verrà somministrata alla dose di 2000 mg/m2 in NS IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4.
(Dose totale 6000 mg/m2)
Thiotepa verrà somministrato alla dose di 167 mg/m2 in NS IV per un'ora al giorno nei giorni -6, -5 e -4.
(Dose totale 500 mg/m2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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sopravvivenza libera da recidiva determinata con il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier
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cinque anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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tasso di tossicità di grado III/IV
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cinque anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Thiotepa
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-11072
- IRB-3898 (Altro identificatore: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Altro identificatore: NCI)
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