- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005798
Quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama (CTC)
Um estudo de fase II de ciclofosfamida, tiotepa e carboplatina (CTC) como regime preparativo para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com câncer de mama
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de remissão a longo prazo, medidas pela sobrevida livre de doença em mulheres com câncer de mama tratadas com ciclofosfamida, tiotepa e carboplatina, seguidas de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. II. Determine a segurança e eficácia deste regime de quimioterapia de combinação nesta população de pacientes.
ESBOÇO: As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas. Os pacientes recebem sequencialmente ciclofosfamida IV durante 1 hora, tiotepa IV durante 1 hora e carboplatina IV durante 1 hora nos dias -6 a -4. As PBSC são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são acompanhados em 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 40 pacientes com 4-9 gânglios linfáticos positivos e pelo menos 50 pacientes com 10 gânglios linfáticos positivos serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama confirmado histologicamente Estágio II com mais de 3 linfonodos axilares positivos após quimioterapia de indução padrão, bem como cirurgia e/ou radioterapia conforme indicação clínica Estágio III após quimioterapia de indução padrão com regime baseado em antraciclina e cirurgia e/ou radiação conforme indicação clínica Carcinoma inflamatório após quimioterapia de indução padrão com regime baseado em antraciclina e cirurgia e/ou radiação conforme indicação clínica Doença metastática em estágio IV que demonstrou uma resposta completa a um regime contendo antraciclina ou nenhuma evidência de doença após cirurgia ou radiação Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 64 anos ou menos Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes limite superior do normal Sem história de disfunção hepática grave Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem evidência de disfunção cardíaca grave Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA Sem doença cardíaca importante Essencial hipertensão controlada com medicamentos permitidos Pulmonar: DLCO pelo menos 50% do normal Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva sintomática Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbio psicossocial que impeça a adesão ao estudo Sem infecções ativas concomitantes Sem insulina diabetes melito dependente Sem disfunção tireoidiana ou adrenal grave descompensada Sem ruptura significativa da pele por tumor ou outra doença HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da doença Dose total anterior de doxorrubicina ou daunorrubicina inferior a 450 mg/m2, a menos que a biópsia endometrial mostre efeito medicamentoso inferior a grau 2 Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da doença Cirurgia: Consulte Características da doença Outros: Sem preparações concomitantes de nitroglicerina para angina pectoris Sem medicamentos antiarrítmicos concomitantes para disritmias ventriculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Regime de Condicionamento CTC
Ciclofosfamida Tiotepa Carboplatina
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A carboplatina será administrada na dose de 267 mg/m2 em D5 W IV durante uma hora diariamente nos dias -6, -5 e -4.
(Dose total 800 mg/m2)
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada na dose de 2.000 mg/m2 em NS IV durante uma hora diariamente nos dias -6, -5 e -4.
(Dose total 6000 mg/m2)
Tiotepa será administrado na dose de 167 mg/m2 em NS IV durante uma hora diariamente nos dias -6, -5 e -4.
(Dose total 500 mg/m2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recaída
Prazo: cinco anos pós transplante
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sobrevida livre de recaída determinada pelo método de limite de produto de Kaplan-Meier
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cinco anos pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidades de Grau III/IV
Prazo: cinco anos pós transplante
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taxa de toxicidade de grau III/IV
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cinco anos pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- MCC-11072
- IRB-3898 (Outro identificador: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Outro identificador: NCI)
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