Chemioterapia skojarzona, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi (CTC)
Badanie fazy II cyklofosfamidu, tiotepy i karboplatyny (CTC) jako schematu przygotowawczego do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z rakiem piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie długoterminowych wskaźników remisji mierzonych przeżyciem wolnym od choroby u kobiet z rakiem piersi leczonych cyklofosfamidem, tiotepą i karboplatyną, a następnie autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych. II. Określić bezpieczeństwo i skuteczność tego skojarzonego schematu chemioterapii w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). Pacjenci kolejno otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę, tiotepę IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach od -6 do -4. PBSC są ponownie podawane w dniu 0. Pacjentów obserwuje się po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 40 pacjentów z 4-9 zajętymi węzłami chłonnymi i co najmniej 50 pacjentów z 10 zajętymi węzłami chłonnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi potwierdzony histologicznie Stopień II z zajętymi więcej niż 3 węzłami chłonnymi pachowymi po standardowej chemioterapii indukcyjnej, a także zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi Stopień III po standardowej chemioterapii indukcyjnej według schematu opartego na antracyklinach oraz zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi Rak zapalny po standardowej chemioterapii indukcyjnej według schematu opartego na antracyklinach oraz zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi Choroba z przerzutami w stadium IV, która wykazała całkowitą odpowiedź na schemat zawierający antracykliny lub brak objawów choroby po operacji lub radioterapii Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 64 lata i mniej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL SGOT/SGPT nie więcej niż 2,5 razy górna granica normy brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby w wywiadzie nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min nadciśnienie kontrolowane za pomocą dozwolonych leków Płuc: DLCO co najmniej 50% normy Brak objawowej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak zaburzeń psychospołecznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak współistniejących aktywnych infekcji Brak insuliny cukrzyca zależna Brak niewyrównanej poważnej dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy Brak istotnego uszkodzenia skóry spowodowanego guzem lub inną chorobą HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Wcześniejsza całkowita dawka doksorubicyny lub daunorubicyny była mniejsza niż 450 mg/m2, chyba że biopsja endometrium wykazała działanie leku mniejsze niż 2. Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak jednoczesnego stosowania preparatów nitrogliceryny w przypadku dławicy piersiowej Brak jednoczesnego stosowania leków antyarytmicznych w przypadku dużych zaburzeń rytmu komorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Schemat kondycjonowania CTC
Cyklofosfamid Tiotepa Karboplatyna
|
Karboplatyna będzie podawana w dawce 267 mg/m2 w D5 W IV przez godzinę dziennie w dniach -6, -5 i -4.
(Dawka całkowita 800 mg/m2)
Inne nazwy:
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 2000 mg/m2 w NS IV przez godzinę dziennie w dniach -6, -5 i -4.
(Dawka całkowita 6000 mg/m2)
Tiotepa będzie podawana w dawce 167 mg/m2 w NS IV przez godzinę dziennie w dniach -6, -5 i -4.
(Dawka całkowita 500 mg/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: pięć lat po przeszczepie
|
przeżycie wolne od nawrotu określone metodą limitu produktu Kaplana-Meiera
|
pięć lat po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności stopnia III/IV
Ramy czasowe: pięć lat po przeszczepie
|
wskaźnik toksyczności stopnia III/IV
|
pięć lat po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Tiotepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-11072
- IRB-3898 (Inny identyfikator: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .