유방암에 걸린 여성 치료에서 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법 (CTC)
유방암 환자의 자가 조혈 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법으로서 시클로포스파마이드, 티오테파 및 카보플라틴(CTC)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 유방암에 걸린 여성을 치료할 때 말초 줄기 세포 이식이 뒤따르는 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 시클로포스파미드, 티오테파 및 카보플라틴으로 치료한 후 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 유방암 여성의 무병 생존율로 측정한 장기 관해율을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 병용 화학 요법 요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
개요: 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집합니다. 환자는 -6일에서 -4일 사이에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1시간에 걸쳐 티오테파 IV, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 순차적으로 투여받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 3개월, 6개월, 1년에 추적 관찰되며 그 후 매년 추적됩니다.
예상 발생: 4-9개의 양성 림프절을 가진 최소 40명의 환자와 10개의 양성 림프절을 가진 최소 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 유도 화학요법 및 수술 및/또는 방사선 치료 후 양성 겨드랑이 림프절이 3개 이상인 조직학적으로 확인된 유방암 2기, 안트라사이클린 기반 요법을 사용한 표준 유도 화학요법 후 3기 임상적으로 필요한 방사선 안트라사이클린 기반 요법으로 표준 유도 화학 요법을 사용한 염증성 암종, 임상적으로 필요한 수술 및/또는 방사선 안트라사이클린 함유 요법에 대해 완전한 반응을 보이거나 수술 또는 방사선 후 질병의 증거가 없는 IV기 전이성 질환 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 64세 이하 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT/SGPT 2.5배 이하 정상 상한치 중증 간기능 장애 병력 없음 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 심각한 심장 기능 장애의 증거 없음 MUGA에 의한 박출률 최소 50% 주요 심장 질환 없음 필수 허용되는 약물로 고혈압 조절 폐: 정상의 최소 50% DLCO 증상이 있는 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 연구 준수를 방해하는 심리사회적 장애가 없음 동시 활성 감염 없음 인슐린 없음 의존성 당뇨병 보상되지 않는 주요 갑상선 또는 부신 기능 장애 없음 종양 또는 기타 질병으로 인한 심각한 피부 손상 없음 HIV 음성
이전 병행 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 자궁내막 생검에서 2등급 미만의 약물 효과가 나타나지 않는 한 독소루비신 또는 다우노루비신의 이전 총 용량이 450mg/m2 미만 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 참조 질병 특성 기타: 협심증에 대한 동시 니트로글리세린 제제 없음 주요 심실 부정맥에 대한 동시 항부정맥제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: CTC 컨디셔닝 요법
시클로포스파미드 티오테파 카보플라틴
|
카보플라틴은 -6, -5, -4일에 매일 1시간에 걸쳐 D5 W IV에서 267mg/m2의 용량으로 제공됩니다.
(총 투여량 800 mg/m2)
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 -6, -5, -4일에 매일 1시간에 걸쳐 NS IV에 2000mg/m2의 용량으로 제공됩니다.
(총 투여량 6000 mg/m2)
티오테파는 -6, -5, -4일에 매일 1시간에 걸쳐 NS IV에서 167mg/m2의 용량으로 제공됩니다.
(총 투여량 500 mg/m2 )
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존
기간: 이식 후 5년
|
Kaplan-Meier product-limit 방법으로 결정된 무재발 생존율
|
이식 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급 III/IV 독성 비율
기간: 이식 후 5년
|
등급 III/IV 독성 비율
|
이식 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .