Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa perifeeristen kantasolujen siirto naisten rintasyövän hoidossa (CTC)
Vaiheen II tutkimus syklofosfamidista, tiotepasta ja karboplatiinista (CTC) autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron valmistelevana hoitona rintasyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä pitkän aikavälin remissioasteet mitattuna taudista vapaalla eloonjäämisellä naisilla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidettiin syklofosfamidilla, tiotepalla ja karboplatiinilla ja joita seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. II. Selvitä tämän yhdistelmäkemoterapian turvallisuus ja tehokkuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään. Potilaat saavat peräkkäin syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan, tiotepa IV 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -4. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaita seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tätä tutkimusta varten kertyy vähintään 40 potilasta, joilla on 4–9 positiivista imusolmuketta, ja vähintään 50 potilasta, joilla on 10 positiivista imusolmuketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rintasyöpä Vaihe II, jossa on yli 3 positiivista kainaloimusolmuketta normaalin induktiokemoterapian jälkeen sekä leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen kliinisesti indikoidun vaiheen III jälkeen standardinmukaisen induktiokemoterapian jälkeen antrasykliiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla sekä leikkauksella ja/tai Sädehoito kliinisesti aiheellisesti Inflammatorinen karsinooma, joka seuraa tavanomaista induktiokemoterapiaa antrasykliineihin perustuvalla hoito-ohjelmalla ja leikkauksella ja/tai säteilyllä kliinisesti indikoidun IV-vaiheen metastaattinen sairaus, joka on osoittanut täydellisen vasteen antrasykliiniä sisältävälle hoito-ohjelmalle tai ei merkkejä taudista leikkauksen tai säteilyn jälkeen Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 64 vuotta ja alle Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Ei aiempia vakavia maksan toimintahäiriöitä Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei todisteita vakavasta sydämen toimintahäiriöstä Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA:n mukaan Ei vakavaa sydänsairautta Välttämätön verenpainetauti hallinnassa sallituilla lääkkeillä Keuhko: DLCO vähintään 50 % normaalista Ei oireista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei psykososiaalista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen suostumisen Ei samanaikaisia aktiivisia infektioita Ei insuliinia riippuvainen diabetes mellitus Ei kompensoimatonta vakavaa kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriötä Ei merkittävää ihon hajoamista kasvaimen tai muun taudin seurauksena HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Doksorubisiinin tai daunorubisiinin aiempi kokonaisannos alle 450 mg/m2, ellei kohdun limakalvon biopsia osoita alle asteen 2 lääkevaikutusta. Sairauden ominaisuudet Muut: Ei samanaikaisia nitroglyseriinivalmisteita angina pectorikseen Ei samanaikaisia rytmihäiriölääkkeitä vakaviin kammiodysrytmioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CTC-hoitoohjelma
Syklofosfamidi-tiotepa karboplatiini
|
Karboplatiinia annetaan annoksena 267 mg/m2 päivällä 5 W IV yhden tunnin ajan päivittäin päivinä -6, -5 ja -4.
(Kokonaisannos 800 mg/m2)
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan annoksella 2000 mg/m2 NS IV:ssä tunnin ajan päivittäin päivinä -6, -5 ja -4.
(Kokonaisannos 6000 mg/m2)
Tiotepaa annetaan annoksella 167 mg/m2 NS IV:ssä tunnin ajan päivittäin päivinä -6, -5 ja -4.
(Kokonaisannos 500 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
uusiutumisvapaa eloonjääminen määritetty Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III/IV toksisuuden määrä
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
asteen III/IV toksisuuden määrä
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-11072
- IRB-3898 (Muu tunniste: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .