Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner med brystkreft (CTC)

24. oktober 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II-studie av cyklofosfamid, tiotepa og karboplatin (CTC) som et forberedende regime for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem langsiktige remisjonsrater målt ved sykdomsfri overlevelse hos kvinner med brystkreft behandlet med cyklofosfamid, tiotepa og karboplatin etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon. II. Bestem sikkerheten og effekten av dette kombinasjonskjemoterapiregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn. Pasienter får sekvensielt cyklofosfamid IV over 1 time, tiotepa IV over 1 time og karboplatin IV over 1 time på dag -6 til -4. PBSC reinfunderes på dag 0. Pasientene følges etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 40 pasienter med 4-9 positive lymfeknuter og minst 50 pasienter med 10 positive lymfeknuter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet brystkreft stadium II med mer enn 3 positive aksillære lymfeknuter etter standard induksjonskjemoterapi, samt kirurgi og/eller stråling som klinisk indisert stadium III etter standard induksjonskjemoterapi med et antracyklinbasert regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indisert Inflammatorisk karsinom etter standard induksjonskjemoterapi med et antracyklinbasert regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indisert stadium IV metastatisk sykdom som har vist en fullstendig respons på et antracyklinholdig regime, eller ingen tegn på sykdom etter kirurgi eller stråling Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 64 og under Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense Ingen historie med alvorlig leverdysfunksjon Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tegn på alvorlig hjertedysfunksjon Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA Ingen alvorlig hjertesykdom Essensiell hypertensjon kontrollert med medisiner tillatt Lunge: DLCO minst 50 % av normal Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen psykososial lidelse som vil utelukke studieoverholdelse Ingen samtidige aktive infeksjoner Ingen insulin avhengig diabetes mellitus Ingen ukompensert alvorlig skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon Ingen signifikant hudnedbrytning fra svulst eller annen sykdom HIV-negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Tidligere totaldose av doksorubicin eller daunorubicin mindre enn 450 mg/m2 med mindre endometriebiopsi viser mindre enn grad 2 medikamenteffekt Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen samtidige nitroglyserinpreparater for angina pectoris Ingen samtidige antiarytmika for alvorlige ventrikulære dysrhytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CTC kondisjoneringsregime
Cyklofosfamid Thiotepa Carboplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli gitt i en dose på 267 mg/m2 i D5 W IV over én time daglig på dag -6, -5 og -4. (Total dose 800 mg/m2)
Andre navn:
  • Paraplatin(R)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli gitt i en dose på 2000 mg/m2 i NS IV over én time daglig på dag -6, -5 og -4. (Total dose 6000 mg/m2)
Legemiddel: Thiotepa
Thiotepa vil gis i en dose på 167 mg/m2 i NS IV over én time daglig på dag -6, -5 og -4. (Total dose 500 mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
tilbakefallsfri overlevelse bestemt ved Kaplan-Meier-produktgrensemetoden
fem år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad III/IV toksisitet
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
rate av grad III/IV toksisitet
fem år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-11072
  • IRB-3898 (Annen identifikator: University of South Florida)
  • NCI-G00-1760 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere