Комбинированная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении женщин с раком молочной железы (CTC)
Исследование фазы II циклофосфамида, тиотепа и карбоплатина (CTC) в качестве подготовительного режима для трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении женщин с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить показатели долгосрочной ремиссии, измеряемые безрецидивной выживаемостью у женщин с раком молочной железы, получавших лечение циклофосфамидом, тиотепой и карбоплатином с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. II. Определите безопасность и эффективность этого режима комбинированной химиотерапии в этой популяции пациентов.
ПЛАН: Собраны стволовые клетки периферической крови (PBSC). Пациенты последовательно получают циклофосфан в/в в течение 1 часа, тиотепу в/в в течение 1 часа и карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни с -6 по -4. PBSC реинфузируют в день 0. Пациентов наблюдают через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано не менее 40 пациентов с 4-9 положительными лимфатическими узлами и не менее 50 пациентов с 10 положительными лимфатическими узлами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак молочной железы Стадия II с более чем 3 положительными подмышечными лимфатическими узлами после стандартной индукционной химиотерапии, а также хирургического вмешательства и/или лучевой терапии по клиническим показаниям. лучевая терапия по клиническим показаниям Воспалительная карцинома после стандартной индукционной химиотерапии с применением схемы на основе антрациклина и хирургического вмешательства и/или лучевой терапии по клиническим показаниям Метастатическое заболевание стадии IV, демонстрирующее полный ответ на схему, содержащую антрациклин, или отсутствие признаков заболевания после операции или лучевой терапии Статус гормональных рецепторов: не указано
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 64 года и младше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние работоспособности: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не указано Печень: Билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT/SGPT не более 2,5 раз верхняя граница нормы Нет истории тяжелой печеночной дисфункции Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: нет признаков тяжелой сердечной дисфункции Фракция выброса не менее 50% по MUGA Нет серьезных заболеваний сердца гипертензия, контролируемая с помощью лекарств, разрешена Легочная: DLCO не менее 50% от нормы Отсутствие симптоматической обструктивной или рестриктивной болезни легких Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие психосоциальных расстройств, препятствующих соблюдению режима исследования Отсутствие сопутствующих активных инфекций Отсутствие инсулина зависимый сахарный диабет Нет некомпенсированной серьезной дисфункции щитовидной железы или надпочечников Нет значительных повреждений кожи из-за опухоли или другого заболевания ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Предыдущая общая доза доксорубицина или даунорубицина менее 450 мг/м2, если только биопсия эндометрия не показывает лекарственный эффект менее 2 степени Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургия: См. Характеристики заболевания Прочие: Не применять одновременно препараты нитроглицерина при стенокардии Не применять одновременно антиаритмические препараты при больших желудочковых аритмиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Режим кондиционирования СТС
Циклофосфамид Тиотепа Карбоплатин
|
Карбоплатин будет вводиться в дозе 267 мг/м2 в D5 W внутривенно в течение одного часа ежедневно в дни -6, -5 и -4.
(Суммарная доза 800 мг/м2)
Другие имена:
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 2000 мг/м2 внутривенно в/в в течение одного часа ежедневно в дни -6, -5 и -4.
(Суммарная доза 6000 мг/м2)
Тиотепа будет вводиться в дозе 167 мг/м2 интраперитонеально внутривенно в течение одного часа ежедневно в дни -6, -5 и -4.
(Общая доза 500 мг/м2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
безрецидивная выживаемость, определяемая по методу предела продукта Каплана-Мейера
|
пять лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсичности III/IV степени
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
уровень токсичности III/IV степени
|
пять лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Тиотепа
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-11072
- IRB-3898 (Другой идентификатор: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .