Quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama (CTC)
Un estudio de fase II de ciclofosfamida, tiotepa y carboplatino (CTC) como régimen preparatorio para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con cáncer de mama
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de remisión a largo plazo medidas por la supervivencia libre de enfermedad en mujeres con cáncer de mama tratadas con ciclofosfamida, tiotepa y carboplatino seguidas de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. II. Determinar la seguridad y eficacia de este régimen de quimioterapia combinada en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Se recolectan células madre de sangre periférica (PBSC). Los pacientes reciben secuencialmente ciclofosfamida IV durante 1 hora, tiotepa IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 1 hora en los días -6 a -4. Las PBSC se reinfunden el día 0. Los pacientes son seguidos a los 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Para este estudio se acumularán al menos 40 pacientes con 4 a 9 ganglios linfáticos positivos y al menos 50 pacientes con 10 ganglios linfáticos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de mama confirmado histológicamente en estadio II con más de 3 ganglios linfáticos axilares positivos después de la quimioterapia de inducción estándar, así como cirugía y/o radiación según esté clínicamente indicado Estadio III después de la quimioterapia de inducción estándar con un régimen basado en antraciclinas y cirugía y/o radiación según esté clínicamente indicado Carcinoma inflamatorio después de la quimioterapia de inducción estándar con un régimen basado en antraciclinas, y cirugía y/o radiación según esté clínicamente indicado Enfermedad metastásica en estadio IV que ha demostrado una respuesta completa a un régimen que contiene antraciclinas, o sin evidencia de enfermedad después de la cirugía o radiación Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 64 años y menos Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces límite superior de la normalidad Sin antecedentes de disfunción hepática grave Renal: creatinina no superior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: sin evidencia de disfunción cardíaca grave Fracción de eyección de al menos el 50 % según MUGA Sin enfermedad cardíaca importante Esencial hipertensión controlada con medicamentos permitidos Pulmonar: DLCO al menos 50% de lo normal Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva sintomática Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastorno psicosocial que impida el cumplimiento del estudio Sin infecciones activas concurrentes Sin insulina diabetes mellitus dependiente Sin disfunción tiroidea o suprarrenal importante no compensada Sin daño significativo de la piel por tumor u otra enfermedad VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Dosis total anterior de doxorrubicina o daunorrubicina inferior a 450 mg/m2 a menos que la biopsia endometrial muestre un efecto del fármaco de grado 2 Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otros: Sin preparaciones de nitroglicerina concurrentes para la angina de pecho Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes para las arritmias ventriculares mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen de acondicionamiento de CTC
Ciclofosfamida Tiotepa Carboplatino
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El carboplatino se administrará a una dosis de 267 mg/m2 en D5 W IV durante una hora diaria en los días -6, -5 y -4.
(Dosis total 800 mg/m2)
Otros nombres:
La ciclofosfamida se administrará a una dosis de 2000 mg/m2 en NS IV durante una hora diaria los días -6, -5 y -4.
(Dosis total 6000 mg/m2)
La tiotepa se administrará a una dosis de 167 mg/m2 en NS IV durante una hora diaria los días -6, -5 y -4.
(Dosis total 500 mg/m2 )
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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Supervivencia libre de recaídas determinada por el método de límite de producto de Kaplan-Meier
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cinco años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidades de grado III/IV
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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índice de toxicidad de grado III/IV
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cinco años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- MCC-11072
- IRB-3898 (Otro identificador: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Otro identificador: NCI)
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