- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005798
Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med brystkræft (CTC)
Et fase II-studie af cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin (CTC) som et forberedende regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem langsigtede remissionsrater målt ved sygdomsfri overlevelse hos kvinder med brystkræft behandlet med cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. II. Bestem sikkerheden og effektiviteten af denne kombinationskemoterapi i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Perifere blodstamceller (PBSC) indsamles. Patienter får sekventielt cyclophosphamid IV over 1 time, thiotepa IV over 1 time og carboplatin IV over 1 time på dag -6 til -4. PBSC reinfunderes på dag 0. Patienterne følges efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 40 patienter med 4-9 positive lymfeknuder og mindst 50 patienter med 10 positive lymfeknuder vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet brystkræft Stadium II med mere end 3 positive aksillære lymfeknuder efter standard induktionskemoterapi, samt kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Stadium III efter standard induktionskemoterapi med et antracyklinbaseret regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Inflammatorisk karcinom efter standard induktionskemoterapi med et antracyklinbaseret regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Stadium IV metastatisk sygdom, der har vist et fuldstændigt respons på et antracyklinholdigt regime, eller ingen tegn på sygdom efter operation eller stråling Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 64 og under Køn: Kvinde Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse Ingen historie med alvorlig leverdysfunktion Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tegn på alvorlig hjertedysfunktion Udstødningsfraktion mindst 50 % af MUGA Ingen større hjertesygdom Essential hypertension kontrolleret med medicin tilladt Lunge: DLCO mindst 50 % af det normale Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykosocial lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse Ingen samtidige aktive infektioner Ingen insulin afhængig diabetes mellitus Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion Ingen signifikant hudnedbrydning fra tumor eller anden sygdom HIV-negativ
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Forudgående totaldosis af doxorubicin eller daunorubicin mindre end 450 mg/m2, medmindre endometriebiopsi viser mindre end grad 2 lægemiddeleffekt Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika: Se sygdomskarakteristika. Sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidige nitroglycerinpræparater til angina pectoris Ingen samtidige antiarytmika til større ventrikulære dysrhytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CTC-konditioneringsregimen
Cyclophosphamid Thiotepa Carboplatin
|
Carboplatin vil blive givet i en dosis på 267 mg/m2 i D5 W IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4.
(Samlet dosis 800 mg/m2)
Andre navne:
Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 2000 mg/m2 i NS IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4.
(Samlet dosis 6000 mg/m2)
Thiotepa vil blive givet i en dosis på 167 mg/m2 i NS IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4.
(Samlet dosis 500 mg/m2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
tilbagefaldsfri overlevelse bestemt ved Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden
|
fem år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af grad III/IV toksicitet
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
grad III/IV toksicitet
|
fem år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Thiotepa
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-11072
- IRB-3898 (Anden identifikator: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater