Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med brystkræft (CTC)

Et fase II-studie af cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin (CTC) som et forberedende regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem langsigtede remissionsrater målt ved sygdomsfri overlevelse hos kvinder med brystkræft behandlet med cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. II. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombinationskemoterapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Perifere blodstamceller (PBSC) indsamles. Patienter får sekventielt cyclophosphamid IV over 1 time, thiotepa IV over 1 time og carboplatin IV over 1 time på dag -6 til -4. PBSC reinfunderes på dag 0. Patienterne følges efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 40 patienter med 4-9 positive lymfeknuder og mindst 50 patienter med 10 positive lymfeknuder vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet brystkræft Stadium II med mere end 3 positive aksillære lymfeknuder efter standard induktionskemoterapi, samt kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Stadium III efter standard induktionskemoterapi med et antracyklinbaseret regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Inflammatorisk karcinom efter standard induktionskemoterapi med et antracyklinbaseret regime, og kirurgi og/eller stråling som klinisk indiceret Stadium IV metastatisk sygdom, der har vist et fuldstændigt respons på et antracyklinholdigt regime, eller ingen tegn på sygdom efter operation eller stråling Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 64 og under Køn: Kvinde Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse Ingen historie med alvorlig leverdysfunktion Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tegn på alvorlig hjertedysfunktion Udstødningsfraktion mindst 50 % af MUGA Ingen større hjertesygdom Essential hypertension kontrolleret med medicin tilladt Lunge: DLCO mindst 50 % af det normale Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykosocial lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse Ingen samtidige aktive infektioner Ingen insulin afhængig diabetes mellitus Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion Ingen signifikant hudnedbrydning fra tumor eller anden sygdom HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Forudgående totaldosis af doxorubicin eller daunorubicin mindre end 450 mg/m2, medmindre endometriebiopsi viser mindre end grad 2 lægemiddeleffekt Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika: Se sygdomskarakteristika. Sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidige nitroglycerinpræparater til angina pectoris Ingen samtidige antiarytmika til større ventrikulære dysrhytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CTC-konditioneringsregimen
Cyclophosphamid Thiotepa Carboplatin
Carboplatin vil blive givet i en dosis på 267 mg/m2 i D5 W IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4. (Samlet dosis 800 mg/m2)
Andre navne:
  • Paraplatin(R)
Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 2000 mg/m2 i NS IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4. (Samlet dosis 6000 mg/m2)
Thiotepa vil blive givet i en dosis på 167 mg/m2 i NS IV over en time dagligt på dag -6, -5 og -4. (Samlet dosis 500 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter transplantationen
tilbagefaldsfri overlevelse bestemt ved Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden
fem år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af grad III/IV toksicitet
Tidsramme: fem år efter transplantationen
grad III/IV toksicitet
fem år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

3
Abonner