Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě žen s rakovinou prsu (CTC)

Studie fáze II cyklofosfamidu, thiotepy a karboplatiny (CTC) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s rakovinou prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě žen, které mají rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru dlouhodobé remise měřenou přežitím bez onemocnění u žen s karcinomem prsu léčených cyklofosfamidem, thiotepou a karboplatinou s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. II. Určete bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného režimu chemoterapie u této populace pacientů.

Přehled: Odebírají se kmenové buňky periferní krve (PBSC). Pacienti postupně dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, thiotepu IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -4. PBSC jsou znovu infuzovány v den 0. Pacienti jsou sledováni po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude získáno nejméně 40 pacientů se 4–9 pozitivními lymfatickými uzlinami a nejméně 50 pacientů s 10 pozitivními lymfatickými uzlinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prsu stadium II s více než 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami po standardní indukční chemoterapii, stejně jako po chirurgickém zákroku a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno, stadium III po standardní indukční chemoterapii s režimem na bázi antracyklinů a operaci a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno Zánětlivý karcinom po standardní indukční chemoterapii s režimem na bázi antracyklinů a po operaci a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno, metastatické onemocnění stadia IV, které prokázalo úplnou odpověď na režim obsahující antracykliny, nebo žádné známky onemocnění po operaci nebo ozařování Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 64 a méně Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2,5krát horní hranice normálu Žádná závažná jaterní dysfunkce v anamnéze Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné známky těžké srdeční dysfunkce Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA Žádné závažné srdeční onemocnění Essential hypertenze kontrolovaná léky povolena Plicní: DLCO alespoň 50 % normálu Žádné symptomatické obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná psychosociální porucha, která by bránila dodržování studie Žádné souběžné aktivní infekce Žádný inzulín závislý diabetes mellitus Žádná nekompenzovaná závažná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin Žádné významné poškození kůže v důsledku nádoru nebo jiného onemocnění HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí celková dávka doxorubicinu nebo daunorubicinu nižší než 450 mg/m2, pokud biopsie endometria neprokáže účinek léku nižší než 2. stupně Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz. Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné souběžné nitroglycerinové přípravky pro anginu pectoris Žádná souběžná antiarytmika pro velké ventrikulární dysrytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kondiční režim CTC
Cyklofosfamid Thiotepa Carboplatin
Karboplatina bude podávána v dávce 267 mg/m2 v D5 W IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4. (Celková dávka 800 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Paraplatin(R)
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 2000 mg/m2 v NS IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4. (Celková dávka 6000 mg/m2)
Thiotepa bude podávána v dávce 167 mg/m2 v NS IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4. (Celková dávka 500 mg/m2 )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: pět let po transplantaci
přežití bez relapsu stanovené metodou Kaplan-Meier product-limit
pět let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity stupně III/IV
Časové okno: pět let po transplantaci
stupeň toxicity III/IV
pět let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit