- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005798
Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě žen s rakovinou prsu (CTC)
Studie fáze II cyklofosfamidu, thiotepy a karboplatiny (CTC) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s rakovinou prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě žen, které mají rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru dlouhodobé remise měřenou přežitím bez onemocnění u žen s karcinomem prsu léčených cyklofosfamidem, thiotepou a karboplatinou s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. II. Určete bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného režimu chemoterapie u této populace pacientů.
Přehled: Odebírají se kmenové buňky periferní krve (PBSC). Pacienti postupně dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, thiotepu IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -4. PBSC jsou znovu infuzovány v den 0. Pacienti jsou sledováni po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude získáno nejméně 40 pacientů se 4–9 pozitivními lymfatickými uzlinami a nejméně 50 pacientů s 10 pozitivními lymfatickými uzlinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prsu stadium II s více než 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami po standardní indukční chemoterapii, stejně jako po chirurgickém zákroku a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno, stadium III po standardní indukční chemoterapii s režimem na bázi antracyklinů a operaci a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno Zánětlivý karcinom po standardní indukční chemoterapii s režimem na bázi antracyklinů a po operaci a/nebo ozařování, jak je klinicky indikováno, metastatické onemocnění stadia IV, které prokázalo úplnou odpověď na režim obsahující antracykliny, nebo žádné známky onemocnění po operaci nebo ozařování Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 64 a méně Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2,5krát horní hranice normálu Žádná závažná jaterní dysfunkce v anamnéze Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné známky těžké srdeční dysfunkce Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA Žádné závažné srdeční onemocnění Essential hypertenze kontrolovaná léky povolena Plicní: DLCO alespoň 50 % normálu Žádné symptomatické obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná psychosociální porucha, která by bránila dodržování studie Žádné souběžné aktivní infekce Žádný inzulín závislý diabetes mellitus Žádná nekompenzovaná závažná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin Žádné významné poškození kůže v důsledku nádoru nebo jiného onemocnění HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí celková dávka doxorubicinu nebo daunorubicinu nižší než 450 mg/m2, pokud biopsie endometria neprokáže účinek léku nižší než 2. stupně Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz. Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné souběžné nitroglycerinové přípravky pro anginu pectoris Žádná souběžná antiarytmika pro velké ventrikulární dysrytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kondiční režim CTC
Cyklofosfamid Thiotepa Carboplatin
|
Karboplatina bude podávána v dávce 267 mg/m2 v D5 W IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4.
(Celková dávka 800 mg/m2)
Ostatní jména:
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 2000 mg/m2 v NS IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4.
(Celková dávka 6000 mg/m2)
Thiotepa bude podávána v dávce 167 mg/m2 v NS IV po dobu jedné hodiny denně ve dnech -6, -5 a -4.
(Celková dávka 500 mg/m2 )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: pět let po transplantaci
|
přežití bez relapsu stanovené metodou Kaplan-Meier product-limit
|
pět let po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity stupně III/IV
Časové okno: pět let po transplantaci
|
stupeň toxicity III/IV
|
pět let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- MCC-11072
- IRB-3898 (Jiný identifikátor: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .