Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker (CTC)

Een fase II-studie van cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine (CTC) als voorbereidend regime voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van remissiepercentages op lange termijn zoals gemeten door ziektevrije overleving bij vrouwen met borstkanker behandeld met cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. II. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie van chemotherapie bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld. Patiënten krijgen achtereenvolgens cyclofosfamide IV gedurende 1 uur, thiotepa IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag -6 tot -4. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten worden gevolgd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ten minste 40 patiënten met 4-9 positieve lymfeklieren en ten minste 50 patiënten met 10 positieve lymfeklieren zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde borstkanker Stadium II met meer dan 3 positieve axillaire lymfeklieren na standaard inductiechemotherapie, evenals chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Stadium III na standaard inductiechemotherapie met een op anthracycline gebaseerd regime, en chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Ontstekingscarcinoom na standaard inductiechemotherapie met een op anthracycline gebaseerd regime, en chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Stadium IV gemetastaseerde ziekte die een volledige respons heeft aangetoond op een anthracycline-bevattend regime, of geen bewijs van ziekte na een operatie of bestraling Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 64 jaar en jonger Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer bovengrens van normaal Geen voorgeschiedenis van ernstige leverdisfunctie Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen bewijs van ernstige hartdisfunctie Ejectiefractie minstens 50% door MUGA Geen ernstige hartaandoening Essentieel hypertensie onder controle met medicijnen toegestaan ​​Pulmonair: DLCO ten minste 50% van normaal Geen symptomatische obstructieve of restrictieve longziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen psychosociale stoornis die deelname aan de studie zou verhinderen Geen gelijktijdige actieve infecties Geen insuline afhankelijke diabetes mellitus Geen ongecompenseerde ernstige schildklier- of bijnierdisfunctie Geen significante huidafbraak door tumor of andere ziekte HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere totale dosis doxorubicine of daunorubicine minder dan 450 mg/m2 tenzij biopsie van het endometrium minder dan graad 2 geneesmiddeleffect laat zien Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige nitroglycerinepreparaten voor angina pectoris Geen gelijktijdige anti-aritmica voor ernstige ventriculaire dysritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CTC-conditioneringsregime
Cyclofosfamide Thiotepa Carboplatine
Carboplatine wordt gegeven in een dosis van 267 mg/m2 in D5 W IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4. (Totale dosis 800 mg/m2)
Andere namen:
  • Paraplatina(R)
Cyclofosfamide wordt gegeven in een dosis van 2000 mg/m2 in NS IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4. (Totale dosis 6000 mg/m2)
Thiotepa wordt gegeven in een dosis van 167 mg/m2 in NS IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4. (Totale dosis 500 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
terugvalvrije overleving bepaald door de Kaplan-Meier productlimietmethode
vijf jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage graad III/IV-toxiciteiten
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
snelheid van graad III/IV toxiciteit
vijf jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren