- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005798
Combinatiechemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker (CTC)
Een fase II-studie van cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine (CTC) als voorbereidend regime voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van remissiepercentages op lange termijn zoals gemeten door ziektevrije overleving bij vrouwen met borstkanker behandeld met cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. II. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie van chemotherapie bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld. Patiënten krijgen achtereenvolgens cyclofosfamide IV gedurende 1 uur, thiotepa IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag -6 tot -4. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten worden gevolgd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ten minste 40 patiënten met 4-9 positieve lymfeklieren en ten minste 50 patiënten met 10 positieve lymfeklieren zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde borstkanker Stadium II met meer dan 3 positieve axillaire lymfeklieren na standaard inductiechemotherapie, evenals chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Stadium III na standaard inductiechemotherapie met een op anthracycline gebaseerd regime, en chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Ontstekingscarcinoom na standaard inductiechemotherapie met een op anthracycline gebaseerd regime, en chirurgie en/of bestraling zoals klinisch geïndiceerd Stadium IV gemetastaseerde ziekte die een volledige respons heeft aangetoond op een anthracycline-bevattend regime, of geen bewijs van ziekte na een operatie of bestraling Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 64 jaar en jonger Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer bovengrens van normaal Geen voorgeschiedenis van ernstige leverdisfunctie Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen bewijs van ernstige hartdisfunctie Ejectiefractie minstens 50% door MUGA Geen ernstige hartaandoening Essentieel hypertensie onder controle met medicijnen toegestaan Pulmonair: DLCO ten minste 50% van normaal Geen symptomatische obstructieve of restrictieve longziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen psychosociale stoornis die deelname aan de studie zou verhinderen Geen gelijktijdige actieve infecties Geen insuline afhankelijke diabetes mellitus Geen ongecompenseerde ernstige schildklier- of bijnierdisfunctie Geen significante huidafbraak door tumor of andere ziekte HIV-negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere totale dosis doxorubicine of daunorubicine minder dan 450 mg/m2 tenzij biopsie van het endometrium minder dan graad 2 geneesmiddeleffect laat zien Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige nitroglycerinepreparaten voor angina pectoris Geen gelijktijdige anti-aritmica voor ernstige ventriculaire dysritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CTC-conditioneringsregime
Cyclofosfamide Thiotepa Carboplatine
|
Carboplatine wordt gegeven in een dosis van 267 mg/m2 in D5 W IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4.
(Totale dosis 800 mg/m2)
Andere namen:
Cyclofosfamide wordt gegeven in een dosis van 2000 mg/m2 in NS IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4.
(Totale dosis 6000 mg/m2)
Thiotepa wordt gegeven in een dosis van 167 mg/m2 in NS IV gedurende een uur per dag op dag -6, -5 en -4.
(Totale dosis 500 mg/m2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
terugvalvrije overleving bepaald door de Kaplan-Meier productlimietmethode
|
vijf jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage graad III/IV-toxiciteiten
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
snelheid van graad III/IV toxiciteit
|
vijf jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Thiotepa
Andere studie-ID-nummers
- MCC-11072
- IRB-3898 (Andere identificatie: University of South Florida)
- NCI-G00-1760 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .