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Kombinationschemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs (CTC)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie zu Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin (CTC) als präparative Therapie für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die langfristigen Remissionsraten, gemessen am krankheitsfreien Überleben bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin behandelt wurden, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationschemotherapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Es werden periphere Blutstammzellen (PBSC) gesammelt. Die Patienten erhalten nacheinander Cyclophosphamid IV über 1 Stunde, Thiotepa IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -4. PBSC werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Mindestens 40 Patienten mit 4–9 positiven Lymphknoten und mindestens 50 Patienten mit 10 positiven Lymphknoten werden für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium II mit mehr als 3 positiven axillären Lymphknoten nach Standard-Induktionschemotherapie sowie Operation und/oder Bestrahlung, sofern klinisch indiziert. Stadium III nach Standard-Induktionschemotherapie mit einem Anthracyclin-basierten Regime und Operation und/oder Bestrahlung nach klinischer Indikation: Entzündliches Karzinom nach Standard-Induktionschemotherapie mit Anthrazyklin-basiertem Behandlungsschema und Operation und/oder Bestrahlung nach klinischer Indikation. Metastasierende Erkrankung im Stadium IV, die eine vollständige Reaktion auf ein Anthrazyklin-haltiges Behandlungsschema gezeigt hat, oder keine Anzeichen einer Erkrankung nach Operation oder Bestrahlung Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 64 Jahre und jünger. Geschlecht: weiblich. Menopausenstatus: Nicht angegeben. Leistungsstatus: ECOG 0-1. Lebenserwartung: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl. SGOT/SGPT nicht höher als das 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts Keine schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein Hinweis auf schwere Herzfunktionsstörung. Ejektionsfraktion mindestens 50 % nach MUGA. Keine schwere Herzerkrankung. Wesentlich Kontrolle des Bluthochdrucks mit zulässigen Medikamenten. Pulmonal: DLCO mindestens 50 % des Normalwerts. Keine symptomatische obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine psychosoziale Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde. Keine gleichzeitigen aktiven Infektionen. Kein Insulin abhängiger Diabetes mellitus Keine unkompensierte schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung Keine signifikante Hautschädigung durch Tumor oder andere Krankheit HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige Gesamtdosis von Doxorubicin oder Daunorubicin unter 450 mg/m2, es sei denn, die Endometriumbiopsie zeigt eine Arzneimittelwirkung von weniger als Grad 2. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine gleichzeitigen Nitroglycerinpräparate gegen Angina pectoris. Keine gleichzeitigen Antiarrhythmika gegen schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CTC-Konditionierungsschema
Cyclophosphamid Thiotepa Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Dosis von 267 mg/m2 in D5 W IV über eine Stunde täglich an den Tagen -6, -5 und -4 verabreicht. (Gesamtdosis 800 mg/m2)
Andere Namen:
  • Paraplatin(R)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer Dosis von 2000 mg/m2 bei NS IV über eine Stunde täglich an den Tagen -6, -5 und -4 verabreicht. (Gesamtdosis 6000 mg/m2)
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa wird bei NS IV über eine Stunde täglich an den Tagen -6, -5 und -4 in einer Dosis von 167 mg/m2 verabreicht. (Gesamtdosis 500 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Transplantation
Rückfallfreies Überleben, bestimmt nach der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode
fünf Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Toxizitäten des Grades III/IV
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Transplantation
Rate der Toxizität Grad III/IV
fünf Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11072
  • IRB-3898 (Andere Kennung: University of South Florida)
  • NCI-G00-1760 (Andere Kennung: NCI)

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