Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, majd perifériás őssejt transzplantáció az emlőrákos nők kezelésében (CTC)

2012. október 24. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A ciklofoszfamid, a tiotepa és a karboplatin (CTC) II. fázisú vizsgálata az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció előkészítő sémájaként emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia, majd a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására emlőrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a hosszú távú remissziós arányt a betegségmentes túlélés alapján mérve olyan mellrákos nőknél, akiket ciklofoszfamiddal, tiotepával és karboplatinnal kezeltek, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeztek. II. Határozza meg ennek a kombinált kemoterápiás sémának a biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtik. A betegek egymást követően ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül, tiotepa IV-t 1 órán keresztül, és karboplatin IV-t 1 órán keresztül a -6. és -4. napon. A PBSC-t a 0. napon újrainfundáljuk. A betegeket 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, majd ezt követően évente követik.

KIJELÖLT GYŰJTÉS: Legalább 40 4-9 pozitív nyirokcsomóval rendelkező és legalább 50 10 pozitív nyirokcsomóval rendelkező beteget gyűjtenek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt emlőrák II. stádium 3-nál több pozitív hónaljnyirokcsomóval standard indukciós kemoterápia, valamint klinikailag indokolt műtét és/vagy besugárzás után III. stádium, antraciklin alapú standard indukciós kemoterápia után, valamint műtét és/vagy sugárkezelés klinikailag indokoltnak megfelelően Gyulladásos karcinóma antraciklin alapú standard indukciós kemoterápia és klinikailag indokolt műtét és/vagy sugárkezelés után IV. stádiumú metasztatikus betegség, amely teljes választ mutatott az antraciklin tartalmú kezelésre, vagy műtét vagy besugárzás után nincs betegség jele Hormon receptor állapot: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 64 éves és fiatalabb Nem: Nő Menopauza állapota: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl SGOT/SGPT nem több, mint 2,5-szer normál felső határ Nincs a kórelőzményében súlyos májműködési zavar Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs bizonyíték súlyos szívműködési zavarra. A MUGA által legalább 50%-os ejekciós frakció nincs súlyos szívbetegség nélkülözhetetlen megengedett gyógyszerekkel kontrollált magas vérnyomás Tüdő: DLCO a normál érték legalább 50%-a Nincs tüneti obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt dependens diabetes mellitus Nincs kompenzálatlan súlyos pajzsmirigy- vagy mellékveseműködési zavar Nincs jelentős bőrlebomlás daganat vagy más betegség miatt HIV-negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit A doxorubicin vagy daunorubicin előzetes teljes dózisa kevesebb, mint 450 mg/m2, kivéve, ha a méhnyálkahártya biopsziája 2-es fokozatnál kisebb gyógyszerhatást mutat Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzői A betegség jellemzői Egyéb: Nincsenek egyidejű nitroglicerin-készítmények angina pectoris kezelésére Nincsenek egyidejű antiaritmiás szerek nagyobb kamrai dysrhythmiák esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CTC kondicionáló rendszer
Ciklofoszfamid, tiotepa karboplatin
Drog: Carboplatin
A karboplatint 267 mg/m2 dózisban adják be a D5 W IV-ben naponta egy órán keresztül a -6., -5. és -4. napon. (Teljes dózis 800 mg/m2)
Más nevek:
  • Paraplatin (R)
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot 2000 mg/m2 dózisban adják be NS IV-ben naponta egy órán keresztül a -6., -5. és -4. napon. (Teljes dózis 6000 mg/m2)
Drog: Tiotepa
A tiotepát 167 mg/m2 dózisban adják be NS IV-ben naponta egy órán keresztül a -6., -5. és -4. napon. (Teljes dózis 500 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusmentes túlélés
Időkeret: öt évvel az átültetés után
a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel meghatározott relapszusmentes túlélés
öt évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III/IV fokozatú toxicitások aránya
Időkeret: öt évvel az átültetés után
fokozatú toxicitás mértéke
öt évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Anasetti, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-11072
  • IRB-3898 (Egyéb azonosító: University of South Florida)
  • NCI-G00-1760 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel