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急性骨髄性白血病の高齢患者の治療における全身照射と幹細胞移植および白血球注入

2013年11月14日更新者：University of Colorado, Denver

低用量外傷性脳損傷、PBSC注入、およびシクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチルによる移植後免疫抑制を使用した完全寛解の高齢AML患者に対する強化免疫療法として混合ドナーまたは完全ドナーキメリズムを確立するための同種移植の第II相研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。ドナーの白血球を注入すると、移植された末梢幹細胞に対する身体の拒絶反応が減少する可能性があります。

目的: 急性骨髄性白血病の高齢患者の治療における放射線療法、末梢幹細胞移植、ドナー白血球注入の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 低線量の全身放射線照射、その後の同種末梢血幹細胞移植、その後の血縁関係のないドナーから構成される非骨髄破壊的前処置で治療された急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者において、混合ドナーまたは完全ドナーのキメラリズムが安全に確立できるかどうかを判断するリンパ球注入（DLI）。 II. DLI で治療された患者において、混合キメリズムを安全に完全なドナーキメリズムに変換できるかどうかを判断します。 Ⅲ．初回寛解期の AML 患者におけるこのレジメンの潜在的な有効性を判断します。

概要: コンディショニング: 患者は低線量の全身放射線照射を受け、その後 0 日目に同種末梢血幹細胞 (PBSC) が注入されます。ドナーリンパ球注入: 非動員のドナーリンパ球が、PBSC 移植後 95 日目に同じ HLA 同一関連ドナーから採取されます。混合キメラ症で移植片対宿主病（GVHD）がない適格な患者は、ドナーリンパ球の採取と同じ日に最初のドナーリンパ球注入（DLI）を受けます。引き続き混合キメラ症があり、GVHD がない患者には、最初の DLI 後 65 日目に、より高用量レベルで 2 回目の DLI が投与されます。患者は90日目までは毎週追跡され、その後は毎月追跡される。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で合計 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 急性骨髄性白血病 (AML) (新規または続発性、FAB M1、M2、および M4-7) 診断から 6 か月以内である必要がある化学療法による初回完全寛解 (CR) を達成した地固め化学療法を 1 コース以上受けた、または2 回目以降の CR の AML 1 回目以降の CR が文書化されている患者は、次の場合に移植に進むことができます。 AML または骨髄異形成症候群の形態学的診断がない地固め化学療法後の絶対好中球数が 1,000/mm3 を超え、血小板数が 50,000/mm3 を超えるHLA が同一の関連末梢血幹細胞ドナーである同系ドナーがいない活動性 CNS 白血病が存在しない

患者の特徴: 年齢: 55 歳以上 75 歳未満パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70 ～ 100% 余命: 特定されていない造血: 疾患の特徴を参照肝臓: ビリルビンが正常 (ULN) の上限の 2 倍以下 ALT および AST が 4 倍未満ULN 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min 心血管: 心臓駆出率が少なくとも 40% コントロール不良の高血圧がないこと肺: 肺機能検査に重篤な欠陥がないこと継続的な酸素補給の必要がないこと

以前の併用療法: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Peter McSweeney, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Cooper JP, Storer BE, Granot N, Gyurkocza B, Sorror ML, Chauncey TR, Shizuru J, Franke GN, Maris MB, Boyer M, Bruno B, Sahebi F, Langston AA, Hari P, Agura ED, Lykke Petersen S, Maziarz RT, Bethge W, Asch J, Gutman JA, Olesen G, Yeager AM, Hubel K, Hogan WJ, Maloney DG, Mielcarek M, Martin PJ, Flowers MED, Georges GE, Woolfrey AE, Deeg JH, Scott BL, McDonald GB, Storb R, Sandmaier BM. Allogeneic hematopoietic cell transplantation with non-myeloablative conditioning for patients with hematologic malignancies: Improved outcomes over two decades. Haematologica. 2021 Jun 1;106(6):1599-1607. doi: 10.3324/haematol.2020.248187.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

研究の完了 (実際)

2001年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2001年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

00-0119
UCHSC-00119
FHCRC-1406.00
NCI-G00-1778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。