Irradiación corporal total más trasplante de células madre e infusión de glóbulos blancos en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda
Un estudio de fase II de aloinjertos para establecer el quimerismo de donantes completos o mixtos como inmunoterapia de consolidación para pacientes mayores con LMA en remisión completa utilizando dosis bajas de TBI, infusión de PBSC e inmunosupresión posterior al trasplante con ciclosporina y micofenolato de mofetilo
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la radioterapia utilizada para destruir las células tumorales. Las infusiones de glóbulos blancos de donantes pueden disminuir el rechazo del cuerpo a las células madre periféricas trasplantadas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar radioterapia, trasplante de células madre periféricas e infusiones de glóbulos blancos de donantes en el tratamiento de pacientes mayores que tienen leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el quimerismo de donantes mixtos o completos se puede establecer de manera segura en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados con acondicionamiento no mieloablativo que consta de dosis bajas de irradiación corporal total, seguida de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica, seguido de un donante no emparentado. infusión de linfocitos (DLI). II. Determine si el quimerismo mixto se puede convertir de manera segura en quimerismo de donante completo en pacientes tratados con DLI. tercero Determinar la eficacia potencial de este régimen en pacientes con AML que están en primera remisión.
ESQUEMA: Acondicionamiento: Los pacientes se someten a una dosis baja de irradiación corporal total seguida de una infusión de células madre de sangre periférica (PBSC) alogénicas el día 0. Infusiones de linfocitos del donante: Los linfocitos del donante no movilizados se extraen del mismo donante emparentado con idéntico HLA el día 95 después del trasplante de PBSC. Los pacientes elegibles con quimerismo mixto y sin enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) reciben la primera infusión de linfocitos del donante (DLI) el mismo día en que se recolectan los linfocitos del donante. Los pacientes que continúan teniendo quimerismo mixto y sin GVHD reciben la segunda DLI a un nivel de dosis más alto el día 65 después de la primera DLI. Los pacientes son seguidos semanalmente hasta el día 90 y luego mensualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mieloide aguda (LMA) (de novo o secundaria, FAB M1, M2 y M4-7) Debe estar dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico Logró una primera remisión completa (RC) inducida por quimioterapia Recibió 1 o más ciclos de quimioterapia de consolidación O LMA en una segunda RC o mayor Los pacientes con una primera RC documentada o posteriores pueden proceder al trasplante si: Sin diagnóstico morfológico de LMA o síndrome mielodisplásico Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 y recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 después de cualquier quimioterapia de consolidación Disponibilidad de un donante de células madre de sangre periférica relacionado con HLA idéntico Sin donante singénico Sin leucemia activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 55 a menor de 75 Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) ALT y AST menos de 4 veces LSN Renal: Depuración de creatinina de al menos 50 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 40 % Sin hipertensión mal controlada Pulmonar: Sin defectos graves en las pruebas de función pulmonar Sin necesidad de oxígeno continuo suplementario
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia eritroide aguda en adultos (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
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