급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 전신 방사선 조사와 줄기 세포 이식 및 백혈구 주입
저용량 TBI, PBSC 주입 및 시클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 이식 후 면역억제를 사용하여 완전한 관해 상태의 AML을 가진 고령 환자를 위한 통합 면역요법으로서 혼합 또는 완전 기증자 키메라증을 확립하기 위한 동종이식의 2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 기증자 백혈구의 주입은 이식된 말초 줄기 세포에 대한 신체의 거부 반응을 감소시킬 수 있습니다.
목적: 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 방사선 요법, 말초 줄기 세포 이식 및 기증자 백혈구 주입을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 저용량 전신 방사선 조사, 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 이식, 비혈연 기증자로 구성된 비골수파괴 조건화 치료를 받은 고령 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 혼합 또는 완전 기증자 키메라증이 안전하게 수립될 수 있는지 확인합니다. 림프구 주입(DLI). II. DLI로 치료받은 환자에서 혼합 키메라 현상이 완전한 기증자 키메라 현상으로 안전하게 전환될 수 있는지 확인합니다. III. 첫 차도가 있는 AML 환자에서 이 요법의 잠재적 효능을 결정합니다.
개요: 컨디셔닝: 환자는 저용량 전신 방사선 조사를 받은 후 0일에 동종이계 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 주입합니다. 공여자 림프구 주입: PBSC 이식 후 95일에 동일한 HLA 동일한 관련 공여자로부터 비동원 공여자 림프구를 채취합니다. 혼합 키메라 현상이 있고 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 적격 환자는 기증자 림프구가 수집된 당일에 첫 번째 기증자 림프구 주입(DLI)을 받습니다. 계속해서 혼합 키메라 현상이 있고 GVHD가 없는 환자는 첫 번째 DLI 후 65일에 더 높은 용량 수준으로 두 번째 DLI를 받습니다. 환자는 90일까지 매주, 그 이후에는 매월 추적됩니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 급성 골수성 백혈병(AML)(신생 또는 이차, FAB M1, M2 및 M4-7) 진단 후 6개월 이내여야 합니다. 두 번째 이상의 CR에 있는 AML 문서화된 첫 번째 또는 후속 CR이 있는 환자는 다음과 같은 경우 이식을 진행할 수 있습니다. AML 또는 골수이형성 증후군의 형태학적 진단이 없는 경우 경화 화학요법 후 절대 호중구 수가 1,000/mm3보다 크고 혈소판 수가 50,000/mm3보다 큰 경우 HLA 동일 관련 말초혈액 줄기세포 기증자 동계 기증자 없음 활성 CNS 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 55세 이상 75세 미만 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 ALT 및 AST 4배 미만 ULN 신장: 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관: 심장 박출률 최소 40% 제대로 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: 폐 기능 검사에서 심각한 결함 없음 지속적인 산소 보충 필요 없음
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .